主要看是销售的几类医疗器械，如果是三类医疗器械那么是一定需要办理医疗器械经营许可证的。三类医疗器械是Zui别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
那么医疗器械分为几类 ？如何区分？
医疗器械分为三类 ：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。——经营一类医疗器械是无需办理医疗器械资质的，有营业执照就好。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。——经营二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，先要取得营业执照。
第三类：植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。——这第三类医疗就需要办理这个医疗器械经营许可证了！
如下产品都是三类医疗器械的范围，编码也给大家带上了。
6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6815注射穿刺器械，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6826物理治疗及康复设备，6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6870软件
那么二类医疗器械经营备案凭证该如何办理呢？需要准备哪些资料？
首先注册了一张【企业·营业执照】，营业执照环节就不多介绍，整体很简单，直接进入二类办理的资料准备环节。
1、企业营业执照
这里需要说明的是，先注册营业执照，需要在营业执照的经营类目添加：二类医疗器械销售。
2、场地租赁合同
主要是房产证，注：如果是零售为主，需要有40平米以上；如果涉及批发，需要仓库大于80平米。
3、企业负责人身份证明
这里需要准备2份资料：身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历；
注：很多人不满足地址和人员学历的要求，这个也不是难事，好解决的。