要看你销售什么样的医疗器械。一般来说医疗器械产品分为三类:
一类不需要办理特别的许可证,营业执照经营范围包括就行了
二类是需要备案,三类需要许可。
所以,你首先要查一下你自己销售的产品是属于几类的,然后才能确定要不要办理许可证。
是的,需要做相应的许可和备案。
所需材料:
1、营业执照原件、复印件(分公司的话还需另提供总公司证件)
2、公章
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明
5、产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章)
6、经营地址、仓库地址的地理位置图
7、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积);
8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
必须要的,目前在国内销售医疗器械方面的用品,必须要有相关许可证,以北京举例,大致的资料如下,
(1)《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》。
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
(9)代理产品单位的授权书,营业执照,生产许可证复印件,代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表)。
(10)基本的医疗器械经营范围。
(11)二类和三类的产品申请时每样不超过5个。
2022年北京医疗器械经营许可证办理流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到北京市食药监局;
2、食药监局资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定 ;
7、制证,发证。
从以上介绍可以看出,办理医疗器械许可证需要的材料比较多,