销售医疗器械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可,销售二类医疗需要办理二类备案证,需要有实际的办公地址,还要有医疗器械的软件以及医疗的质量管理人;销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址,要有质量管理人和主管检验师才可以,需要现场核查地址。
核名——注册公司——提交材料——现场核查——【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】
对于医疗器械三类经营许可证审批,对办公地址的面积100平方米、对于库房的要求60/80平方米,有试剂的话需要冷库大于20立方米。
针对医疗器械三类的产品,不同的产品对于库房的要求是不同的:
例如:三类6822医用光学仪器,需要有独立的柜台,暗光室等条件。
三类6821医用电子仪器设备,办公室100,库房40 平方米。
等,每个项目都有自己不同的要求。您不明白随时随地来电咨询。
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一、销售部门应协助质量管理机构建立和更新“合格购货方”资料档案。
二、医疗器械不同于普通产品,严格执行医疗器械销售管理制度。严格审核购货者,对于医疗器械经营企业,需要查验对方营业执照、医疗器械经营许可证(查验采购的产品是否再其经营范围内);医院或者医疗机构查验对方营业执照及相关。
三、对购货者需要及时收集相关证照及联系方式。