办理新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身(份)证复印件和简历,质量管理人员身(份)证原件、毕(业)证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学(历)和的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需复印件
6、产品注册证复印件;
一、销售部门应协助质量管理机构建立和更新“合格购货方”资料档案。
二、医疗器械不同于普通产品,严格执行医疗器械销售管理制度。严格审核购货者,对于医疗器械经营企业,需要查验对方营业执照、医疗器械经营许可证(查验采购的产品是否再其经营范围内);医院或者医疗机构查验对方营业执照及相关。
三、对购货者需要及时收集相关证照及联系方式。