销售医疗器械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可,销售二类医疗需要办理二类备案证,需要有实际的办公地址,还要有医疗器械的软件以及医疗的质量管理人;销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址,要有质量管理人和主管检验师才可以,需要现场核查地址。
核名——注册公司——提交材料——现场核查——【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】
对于医疗器械三类经营许可证审批,对办公地址的面积100平方米、对于库房的要求60/80平方米,有试剂的话需要冷库大于20立方米。
针对医疗器械三类的产品,不同的产品对于库房的要求是不同的:
例如:三类6822医用光学仪器,需要有独立的柜台,暗光室等条件。
三类6821医用电子仪器设备,办公室100,库房40 平方米。
等,每个项目都有自己不同的要求。您不明白随时随地来电咨询。
一、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
二、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。