提供的材料
(1)辐射安全许可证申请表2份,包括已有或拟增放射源和射线装置明细表。
(2)有效的企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件2份,审验后留存复印件(不具备独立法人资格而有营业执照的辐射工作单位,须有上级法人的书面委托书)。
(3)环境影响评价审批文件原件和复印件各1份。
(4)辐射安全管理机构文件、管理机构人员名单,专职(或兼职)负责辐射安全管理人员的学历证书原件和复印件2份(审验后留存复印件)。
(5)辐射安全管理人员和辐射工作人员近3年内的辐射安全与防护培训证书原件和复印件2份(审验后留存复印件)。
(6)相关制度和措施各2份:
①设备操作规程;②岗位职责;③辐射防护和安全保卫制度;④设备检修维护制度;⑤放射源使用登记制度;⑥从业人员培训计划;⑦监测方案;⑧防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安防措施;⑨放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
(7)辐射事故应急方案2份。
(8)配备防护用品和必要的监测仪器(个人剂量报警、ⅹ、γ辐射监测、表面污染监测等仪器)等其它设备发票原件和复印件2份(审验后留存复印件)。
(9)需要提供的其它材料。
一、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
二、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。