《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用,要求医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,引导企业诚实守信;并明确规定食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见,听取、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见
医疗器械体外诊断试剂工作程序目录
(1)质量管理文件管理的程序;
(2)诊断试剂购进程序;
(3)诊断试剂验收程序;
(4)诊断试剂存储程序;
(5)诊断试剂销售程序;
(6)诊断试剂出库程序;
(7)诊断试剂运输程序;
(8)诊断试剂售后服务程序;
(9)诊断试剂售后退回程序;
(10)不合格诊断试剂的确认及处理程序。