办理新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历,质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需*****、
6、产品注册证复印件;
北京三类医疗器械经营许可证,**体外诊断试剂类医疗器械经营许可证
注册医疗器械销售公司,办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案
医疗器械体外诊断试剂工作程序目录
(1)质量管理文件管理的程序;
(2)诊断试剂购进程序;
(3)诊断试剂验收程序;
(4)诊断试剂存储程序;
(5)诊断试剂销售程序;
(6)诊断试剂出库程序;
(7)诊断试剂运输程序;
(8)诊断试剂售后服务程序;
(9)诊断试剂售后退回程序;
(10)不合格诊断试剂的确认及处理程序。