作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域,医疗器械涉及的范围非常广,既包含压舌板、纱布等低值易耗产品,也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前,我国常规的医疗器械已基本实现自主生产,高端医疗器械也已有涉足,但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年,全国共有医疗器械生产企业近1万6千家,其中第三类医疗器械生产企业约占17%,第二类医疗器械生产企业约占54%,*类医疗器械生产企业约占29%。由此看出,我国的医疗器械产业中,生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少,创新能力亟待提高。
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
医疗器械体外诊断试剂工作程序目录
(1)质量管理文件管理的程序;
(2)诊断试剂购进程序;
(3)诊断试剂验收程序;
(4)诊断试剂存储程序;
(5)诊断试剂销售程序;
(6)诊断试剂出库程序;
(7)诊断试剂运输程序;
(8)诊断试剂售后服务程序;
(9)诊断试剂售后退回程序;
(10)不合格诊断试剂的确认及处理程序。