我们的地址：北京市朝阳区建国路88号院7号SOHO现代城A座15层
电话：010-86483172
联系手机： 期待您的咨询
北京二类医疗器械经营备案代办多少钱？
营业执照经营范围不包括第二类医疗器械，先去工商变更营业执照，增加经营范围，再申请办理第二类医疗器械经营备案凭证。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
二类医疗器械经营备案办理程序：
第1步：申请人在市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证，未履行告知义务的，自收到申请材料之日起即为受理。
第三步：申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）。
第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。
北京二类医疗器械备案申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表（一式贰份，不得手工填写）；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的***复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件），另附企业人员花名册；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；
7、经营设施、设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、***号码等，并提供经办人***正反面复印）；
10、对所提交资料真实性的声明。
15
手术器械-其他器械
02推结器
通常由头部、杆部和柄部组成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于缝合打结。
一次性使用无菌推结器
Ⅱ
通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于缝合打结。
腹部推结器、打结器
Ⅰ
03固位器
通常由杆部和旋转头组成。或通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。无菌提供。一次性使用。
用于支撑、固定鼻中隔或肠管。
一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板
Ⅱ
通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状，二端渐尖。非无菌提供。
用于手术中暂时（小于24h）支撑、固定、复位鼻中隔。
鼻中隔固定器、鼻骨复位器
通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。
用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。
一次性使用无菌医用缝线锁合扣
通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。
医用缝线锁合扣
通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。
用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。
直肠用扩张定位器
通常呈圆环状薄壁，外面有凹槽，里面呈圆弧状，按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。
用于辅助使环切部位无松动，以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。
包皮环切定位环
通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。
用于支撑胸托。
护胸板
通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于安装人工耳蜗时定位。
耳用定位模板
04清洁器
通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。无菌提供。一次性使用。
用于清洁电刀刀头。
一次性使用无菌刀头清洁片、一次性使用无菌电刀清洁片、一次性使用无菌清洁片、一次性使用无菌手术电极清洁片
通常由刷柄、刷毛和丝线组成。无菌提供。一次性使用。
用于清洁直肠瘘管。
一次性使用无菌瘘管刷
通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。非无菌提供。
电刀清洁片
通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。
用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。
卷棉子、耳用卷棉子
05测量器
通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于手术中测距。
显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器
通常由头部、杆部和手柄组成，头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于胆道手术时测量胆管口径。
胆管测量钳
06保护器
通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于保护切口或组织免受损伤。
一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套
通常由栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。无菌提供。
用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。
失禁肛门塞
通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。
用于控制尿液失禁。
尿失禁束带
07植皮器
通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于取、植皮或轧皮处理。
鼓式取皮机、轧皮机
08标记器
通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。
用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。
医用皮肤记号笔（含墨水）、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔
09手柄
通常由头部和柄部组成。头部为接口。无菌提供。一次性使用。
用于连接器械。
一次性使用无菌鼻窦导引导管把手
通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
手术刀柄、刀柄
10手术锉
通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于锉削骨组织。
鼻骨锉、鼻骨整形锯锉
11手术叉
通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。
电极植入用叉、耳用叉
15
手术器械-其他器械
12手术环
通常为扁平条弯成带缺口的圆环，两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。
用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。
人工鼓环
13试模
通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。
用于确定乳房植入体时形状和大小。
乳房试模
14夹子装置
通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。
与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。
夹子装置
Ⅲ
15肛门镜
通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于肛门部位组织检查。
一次性使用无菌肛门镜
通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。
肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器
16内窥镜用推结器
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。
手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。
内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器
17内窥镜用细胞刷
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为刷件，通过手柄操作传递、控制头部工作。
手术中在内窥镜下操作，用于组织取样。
内窥镜细胞刷、内窥镜活检刷、内窥镜细胞活检刷、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用内窥镜防污样本刷
18内窥镜用取石器械
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为抓取件或其他取出装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。
手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。
内窥镜碎石网篮、内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、内窥镜用锚、一次性使用内窥镜取石篮
19内窥镜切口牵开保护器
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为保护件，通过手柄操作传递、控制头部工作。
手术中在内窥镜下操作，用于保护切口免受损伤。
内窥镜切口牵开保护器
20内窥镜用取石球囊导管
通常由头部、软性导管和手柄组成，头部为球囊。有不透射线标记。
手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。
内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管
21内窥镜用气囊导管
通常由气囊、导管和手柄组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。
手术中在内窥镜下操作，用于向呼吸道内或消化道内注入药液、清洗液也用于估量气管直径，还用于回收异物。
气囊导管
22内窥镜用给物器
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为灌注装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。
手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。
内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管
23内窥镜用套扎器
通常由头部、杆部或软性导管和推拉手柄组成，头部为结扎套。
手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。
内窥镜套扎器