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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第1位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。[1]
2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
经营《关于公布第1批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
03神经和心血管手术器械说明
一、范围
本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
二、框架结构
本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为14个一级产品类别。在一级产品类别下，根据产品的具体用途的不同，细分为60个二级产品类别，列举224个品名举例。
本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合，将共同功能用途的产品，比如刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。
本子目录包括2002版分类目录的《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品。子目录中第1类产品主要参考2014年《第1类医疗器械产品目录》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别
2002版产品类别
备注
03-01神经和心血管手术器械-刀
6803-1神经外科脑内用刀
/
6807-1胸腔心血管外科用刀
03-02神经和心血管手术器械-剪
6807-2胸腔心血管外科用剪
/
03-03神经和心血管手术器械-钳
6803-2神经外科脑内用钳
6807-3胸腔心血管外科用钳
03-04神经和心血管手术器械-镊
03-05神经和心血管手术器械-夹
6803-3神经外科脑内用镊
/
6807-4胸腔心血管外科用镊、夹
03-06神经和心血管手术器械-针
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针
03-07神经和心血管手术器械-钩
6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩
03-08神经和心血管手术器械-刮匙
6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙
03-09神经和心血管手术器械-剥离器
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器
03-10神经和心血管手术器械-牵开器
6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器
03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器
6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻
03-12神经和心血管手术器械-冲吸器
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器
6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
6877-1血管内导管
/
6877-2导丝和管鞘
6877-3栓塞器材
03-14神经和心血管手术器械-其他器械
/
新增
三、其他说明
（一）接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹，根据分类规则应按照第二类医疗器械管理，但鉴于相关产品一直按照第1类医疗器械管理，因此继续按照第1类医疗器械管理。
（二）心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。
（三）根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。
（四）导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成，用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒，按第三类医疗器械管理。
03神经和心血管手术器械
序号
一级
产品类别
二级
产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
01
神经和心血管手术器械-刀
01手术刀
通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。
用于切割组织。
鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
胸骨刀
Ⅰ
02
神经和心血管手术器械-剪
01组织剪
通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。
用于剪切组织。
三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪
通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
03
神经和心血管手术器械-钳
01组织钳
通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。
用于钳夹组织。
脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统。
胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳
02取样钳
通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于血管介入手术中心肌组织取样。
心肌活检钳、心内膜心肌活检钳
Ⅲ
通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于脑外科手术中脑组织取样。
脑活体取样钳
通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。
非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于神经外科手术中夹取活检组织。
神经外科组织活检钳
03分离钳
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于分离组织。
脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳
04止血钳
用于钳夹血管、组织以止血。
心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳
05异物钳
通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于脑外科手术中钳取异物。
脑异物钳
06器械钳
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。
用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。
U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳
04
神经和心血管手术器械-镊
01组织镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。
用于夹持组织。
脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊
02摘除镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于夹持并摘除组织。
肿瘤摘除镊
05
神经和心血管手术器械-夹
01头皮夹
通常呈圆筒形，一侧有一组相互吻合的唇头齿，另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽。一般采用塑料或不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于夹持切口头皮以止血。
一次性使用无菌头皮夹
02止血夹
通常形状为V型。一般采用金属纯银（纯度大于99.9%）、纯钛和纯钽等金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。
用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。
银夹
通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统，或为无菌提供、一次性使用。
用于临时阻断血管或心血管组织。
心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹
05
神经和心血管手术器械-夹
02止血夹
两片组成，头部为直形或弯形，尾部为带锁止牙指圈，穿鳃后用铆钉连接固定。通常由不锈钢材料制成，非无菌提供。
用于心胸外科手术中，钳夹血管。
凹凸齿止血夹
06
神经和心血管手术器械-针
01手术针
通常由针体和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于脑外科手术中导引器械入脑组织。
脑用探针
02排气针
通常由针管与针柄组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于主动脉根部排气。
主动脉排气针
07
神经和心血管手术器械-钩
01手术钩
通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。
用于钩拉组织，显露手术视野。
脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩
通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于钩拉心血管组织，显露手术视野。
心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩
通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于牵拉肩胛骨等组织。
肩胛骨拉钩
08
神经和心血管手术器械-刮匙
01刮匙
通常为细长状设计，头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于脑外科手术中剥离组织。
垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙
09
神经和心血管手术器械-剥离器
01剥离器
通常为杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。或为无菌提供、一次性使用。
用于剥离或分离粘膜、组织。
一次性使用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器
10
神经和心血管手术器械-牵开器
01牵开器
通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。
用于牵开组织。
一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器
通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。
脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器
02压器
通常为薄片板状设计。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于压脑组织。
脑压板
03扩张器
通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。
用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。
经皮肾通道扩张器
通常由头部、杆部、弹簧和柄部组成，头部有扩张瓣。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于非介入手术中扩张血管或心血管组织。
血管扩张器、血管固定扩张器、二尖瓣扩张器
11
神经和心血管手术器械-穿刺导引器
01打孔器
通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。
一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器
通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔，建立通路。
打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器
通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。
用于组织钻孔，建立通路。
定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻
通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。非无菌提供。无源产品。
颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻
02导引器
通常由头部和柄部组成，头端带导引钩。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。
用于手术中导引器械进入。
线锯导引器
通常由头部和柄部组成，头部为锥形，尾部带叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。
用于手术中钻孔后准确导向。
颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器
