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现在在北京经营医疗器械的公司也是越来越多了，但是医疗器械的种类也分为三类，一类、二类、三类。经营医疗器械一直以来都是要取得相关的证件之后才可以经营的，但是三种医疗器械都是不同的，所以今天小编美美就说一下二类医疗器械许可证在北京经营需要办理什么？
办理要求：
1、无非就是地址的要求，要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的（如果没有我们公司可以提供）；
2、就是三名人员的要求了，三名人员要求跟三类医疗器械许可证是一样的，必须是三名医疗行业的人员，这三名人员必须得有大专或本科的证书；
3、就是产品证书，如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案，所以产品证书和三名人员是必不可少的哦！
提交的材料：1.营业执照复印件；
2. 法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
3. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）；
4.房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话，我们公司是可以提供的，所以在提交材料的时候，该企业就不需要提供房产证和租赁合同了，我们公司提供这些材料，该企业只需要提供三名人员的相关证书。
02无源手术器械
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
01
手术器械-刀
01手术刀
通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。
用于切割组织或在手术中切割器械。
一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀
Ⅱ
通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。
手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀
Ⅰ
02血管刀
通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。
用于切割血管。
血管刀
03备皮刀
通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。
用于术前准备，去除毛发。
一次性使用无菌备皮刀
通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。
备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀
04环切器
通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。
用于环切阴茎包皮。
一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环
通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。
包皮切除环
05内窥镜用刀
通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。
手术中在内窥镜下操作，用于切割组织。
内窥镜用刀
02
手术器械-凿
01手术凿
通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于凿切或修整骨。
鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿
02手术锤
通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。
用于敲击手术凿等。
鼻骨锤
03
手术器械-剪
01组织剪
通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于剪切组织。
手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪
02器械剪
用于剪切器械。
敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪
03内窥镜用剪
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。
手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。
内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪
序号
一级产品类别
04
手术器械-钳
01组织钳
通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。
用于钳夹组织。
一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳
02取样钳
通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于组织取样。
一次性使用无菌活体取样钳
取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳
03分离钳
用于分离组织。
分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳
04牵引钳
通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于牵拉组织。
牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳
05异物钳
用于钳取异物。
异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳
06止血钳
用于钳夹血管、分离组织以止血。
止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳
07扩张钳
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于扩张气管。
气管扩张钳
08器械钳
通常由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于钳夹器械。
一次性使用无菌手术钳
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。
器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳
09内窥镜用组织钳
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。
手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织。
内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器
10内窥镜用取样钳
手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。
内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳
11内窥镜用分离钳
手术中在内窥镜下操作，用于分离组织。
内窥镜组织分离钳
04
手术器械-钳
12内窥镜用异物钳
手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。
内窥镜异物钳
13内窥镜用器械钳
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。
手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。
内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器
05
手术器械-镊
01组织镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于夹持组织。
一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊
02器械镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于夹持器械、辅料。
一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。
持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊
06
手术器械-夹
01闭合夹
通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于闭合管状组织结构，术后不取出。
可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹
Ⅲ
通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于术中夹闭组织，术后取出。
一次性使用无菌组织闭合夹
通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。
用于术中夹闭组织、器官，术后取出。
腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹
02止血夹
通常为U形状，带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于术中临时夹闭血管、组织止血。
止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹
03器械夹
通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于显微手术时夹持牵引线。
显微牵线夹
07
手术器械-针
01缝合针
通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。
用于缝合组织、皮肤。
缝合针
通常由缝合线连接缝合针组成。
用于缝扎组织成荷包状。
荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针
02手术针
通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于探查组织或穿刺组织建立通路。
一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针
通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。
用于探、拨、挑、刺组织建立通路。
探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针
03定位针
通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。
用于手术中乳腺活组织检查定位标记。
乳腺组织标记定位针
通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。
用于手术中乳腺活组织检查定位。
乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针
04内窥镜取样针
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。
手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。
内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器
Ⅱ