实验室仪器设备--3Q验证方案
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:DQ,设计确认(DesignQualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ,安装确认(InstallationQualification),确认仪器文件、部件及安装过程。OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,本帖所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
IQ(安装确认)
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
Zui后就是仪器本身部件的确认,3Q认证中心,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
PQ验证
PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品,来确认仪器的整体性能是否正常,3Q认证咨询机构,为什么要有这一个程序呢?因为仪器的个别操作功能均已确认无误,当仪器正式用来进行实验时,往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异,并不能完全保证整体实验的结果将正确无误,其主要的原因在于:实验结果的呈现,除了仪器表现的因素之外,使用者对于样品的制备、实验手法的良窳,以及实验的方法可行与否等,都足以累积不同的程度的偏差,造成实验结果的失败,PQ在确认前,必须先执行IQ及OQ的确认(控制变因),为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性,3Q认证,PQ必须由使用者独立来完成,并且当新实验方法及新的操作者产生时,均必须再作一次PQ的确认。
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