OQ(运行确认)
其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,3Q认证中心,可以通过标准样品连续进样来确认。
实验室仪器设备--3Q验证方案
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:DQ,设计确认(DesignQualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ,安装确认(InstallationQualification),确认仪器文件、部件及安装过程。OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,本帖所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
IQ / OQ / PQ测试协议
IQ / OQ /PQ套件可用于Axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2D条形码验证器。
每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。(NIST是美国国家标准与技术研究院。)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新认证为符合要求。
每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。
一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO /IEC标准。对于线性条形码,这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而对于2D验证器,它们是ISO/ IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。)
如果验证者不符合PQ测试的要求,则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。
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