医用密封胶生物相容性测试，医用密封胶检测机构

医用密封胶是用于医疗领域的特殊胶粘剂，主要由高分子聚合物（如聚氨酯、硅酮、丙烯酸酯）及医用级助剂组成，具备生物相容性、密封性及一定粘接强度，可用于医疗器械密封、伤口护理、组织粘接等场景，能防止液体渗漏、阻隔微生物侵入，保障医疗操作安全与患者健康。

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医用密封胶检测范围

医疗器械接口密封胶、伤口密封胶、组织粘接用密封胶、输液器 / 注射器密封胶、医用包装密封胶、牙科用密封胶、骨科手术用密封胶、一次性医疗器械用密封胶、可吸收医用密封胶。

医用密封胶检测标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验

YY/T 0866-2011 医用密封胶通用要求

GB/T 7124-2021 胶粘剂 拉伸剪切强度的测定（刚性材料对刚性材料）

YY/T 0969-2014 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（参考风险评估相关检测）

GB/T 2793-2020 胶粘剂不挥发物含量的测定

医用密封胶检测项目

生物相容性测试（通过细胞毒性、致敏性试验，评估密封胶对人体组织的安全性）、密封性检测（模拟使用环境测试密封胶防渗漏性能，防止液体或气体泄漏）、粘接强度试验（测定密封胶与医疗基材的粘接力度，确保使用过程中不脱落）、不挥发物含量分析（检测密封胶中挥发性成分含量，避免有害物质挥发影响健康）、耐灭菌性测试（模拟高温、辐照等灭菌过程，检测密封胶性能稳定性）、pH 值测定（分析密封胶酸碱度，防止刺激人体组织或腐蚀医疗器械）。

医用密封胶检测是保障医疗安全的重要环节，通过依据标准开展多维度检测，可帮助企业排查密封胶的安全与性能缺陷，确保其符合医疗领域使用要求，避免因产品问题引发医疗风险或患者健康隐患。