顺义区医疗器械经营许可三类怎么办理？硬性条件有哪些

办理北京医疗器械许可证，主要的硬性条件就是人员+地址+软件

经营场地要求(硬性条件)

1.租赁办公场地，办公场地要求:面积30平米(实际使用面积)，商业或者办公用途。

2.做批发就需要库房，库房要求:面积40平米(实际使用面积)，不能是住宅公寓等，要远离污染源，不能是毛坯房那种，房间相对独立

3.产品含诊断试剂需要提供冷库，冷库要求:20立方米(实际使用面积)，房屋用途不能是住宅公寓等，冷库要求能达到指定温度，自建冷库需要做冷库检测报告有保温箱，温湿度报警系统。

人员要求(硬性条件)

1.质量管理员:医学相关专ye，毕业满三年;有试剂需要主管检验师，有职称证;采购、销售、库管人员齐全。

软件要求(硬性条件)
1.进销存软件，能登录，能操作出库，库房和办公室在一起要一套，分开需要两套

办理周期:材料提交后，2周左右。

我公司专ye办理全北京一类，二类，三类医疗器械许可证，辐射安全许可证，产品注册证申请，普通诊所，口腔诊所，医疗美容诊所，中医诊所，中医综合诊所，中西医结合诊所，均可全包办理，也可单独提供，

三方库房、到场医学人员，医疗器械三方库房（含进销存软件、冷链、试剂），质管、主管检验师（可到场），职业药师普通药师（药品经营许可证），医美、中医、西医主诊医生（医疗机构许可证）

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