了解备案要求
准备备案材料
· 基础资料：通常需提供营业执照副本及复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人身份证复印件等.
· 人员资质证明：企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明等，质量管理人员一般需具有大专以上学历及相关背景，并有一定的工作经验7.
· 经营场所证明：提供经营场所的房产证明或房屋租赁协议，以及场所的地理位置图、平面图等，证明其符合经营要求，且经营场所和仓库不得设置在居民住宅内7.
· 质量管理文件：建立健全的质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度和操作流程，如质量管理制度、工作程序文件目录等.
· 设施设备清单：列出经营场所和仓库内配备的与医疗器械经营相适应的设施设备目录，如货架、温湿度监测设备、防虫防鼠设备等.
· 产品信息：如果有特定的二类医疗器械产品需要备案，还需提供该产品的技术资料、产品注册证书、供应商营业执照及许可证等4.
等待审批
现场检查（部分地区需要）
领取备案凭证
质量管理与追溯体系
· 建立质量管理体系：应建立完善的医疗器械质量管理体系，涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节，确保所经营的医疗器械符合相关质量标准和技术要求。需制定并执行质量管理制度和操作流程，包括进货查验记录制度、销售记录制度等，对产品的来源和去向进行详细记录，以便追溯7.
· 定期开展质量自查：定期对质量管理体系的运行情况进行自查，评估各项质量管理制度的执行效果，发现问题及时整改，不断优化质量管理体系，确保其持续有效运行。
配合监管部门检查：积极主动地配合监管部门的日常监督检查、专项检查等，按照要求提供相关的文件、记录和资料，如实反映企业的经营情况，不得拒绝、阻挠或隐瞒