以下是医疗器械二类备案的具体做法：
了解备案要求
准备备案材料
· 基础资料：通常需提供营业执照副本及复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人身份证复印件等.
· 人员资质证明：企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明等，质量管理人员一般需具有大专以上学历及相关背景，并有一定的工作经验7.
· 经营场所证明：提供经营场所的房产证明或房屋租赁协议，以及场所的地理位置图、平面图等，证明其符合经营要求，且经营场所和仓库不得设置在居民住宅内7.
· 质量管理文件：建立健全的质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度和操作流程，如质量管理制度、工作程序文件目录等.
· 设施设备清单：列出经营场所和仓库内配备的与医疗器械经营相适应的设施设备目录，如货架、温湿度监测设备、防虫防鼠设备等.
· 产品信息：如果有特定的二类医疗器械产品需要备案，还需提供该产品的技术资料、产品注册证书、供应商营业执照及许可证等4.
等待审批
现场检查（部分地区需要）
领取备案凭证
医疗器械二类备案的办理时间因多种因素存在差异，一般情况如下：
· 资料齐全且符合要求：
· 若企业前期准备充分，资料准确完备并满足规定，部分地区快当天可拿到备案凭证。
· 通常不少地区能在3-5 个工作日内完成备案，如太平洋投资（深圳）有限公司称一般资料齐全 5 个工作日可拿到证件16.
· 国甲商务服务(上海) 有限公司提到，若已有主体单位直接办理经营备案，一般 3 个工作日可完成3.