北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址;2.费用低:有免费办理地址，省去租金;3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程;4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围：(一)第二类医疗器械产品经营范围： 1.体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2.医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料:1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明;4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证;2.代办医疗器械二类备案;3.代办第三类经营许可证;#医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证
1. 其他需核查的内容
1、对于企业质量体系运行情况的核查，核查人员应对以下内容进行重点审查：
（1）企业质量管理体系的运行情况，包括质量手册、程序文件和相关记录等。
（2）企业关键岗位人员的资质，如主要负责人、生产负责人等。
（3）企业建立的各项管理制度、工作流程，是否与法规要求一致。
2、对于生产条件的核查，核查人员应重点审查：
（1）生产场地布局是否合理，是否与产品的风险级别相适应；
（2）生产区域是否满足产品制造要求，洁净区是否符合要求；
（3）生产设备是否齐全，检验设备是否与产品检验项目相适应；
（4）关键工序控制点的控制要求是否符合法规要求。
（1）质量手册和程序文件是否及时更新；
（2）文件的执行情况和相关记录是否与产品要求相适应。
医疗器械三类经营许可延期的办理时间、材料、流程，人员都有哪些要求？
医疗器械销售经营许可证是指从事第三类医疗器械销售的企业所需要的资质证明。如果你想经营医疗器械，而不是销售，你需要办理这个许可。如果你想在全国各地开设旗舰店，你也需要申请医疗器械许可证。医疗器械许可证也可以作为企业在当地市场进行销售的门槛。如果企业想要销售产品，并且获得许可证，您还需要具备一定的条件才能获得许可证。我们来看一下什么是“医疗器械三类”：
《医疗器械经营质量管理规范》对“三类”产品的要求包括以下几点：
1. 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理机构是指负责医疗器械经营活动的质量管理工作，包括医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节的质量管理；
质量管理人员是指负责医疗器械经营活动中，对医疗器械经营质量实施监督，保证医疗器械经营活动质量安全的人员，包括企业法定代表人、企业负责人、销售人员和从事医疗器械销售的质量管理人员。
取得《医疗器械经营许可证》的企业应当配备符合要求的专职管理人员，并不得少于3名。
企业要申请许可证，需要有三名以上的专职人员。当然，如果企业是第一次申请医疗器械许可证，企业可以只配备一名人员。
《医疗器械经营质量管理规范》对第二类和第三类医疗器械产品的要求与《医疗器械经营许可证》规定相同，而对经营范围没有具体要求。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条、第三十六条的规定，第二类、第三类医疗器械经营范围不包括体外诊断试剂。
1. 有能保证医疗器械质量的规章制度。
1.经营场所和库房应与所经营的医疗器械相适应，并有相应的功能区域，保证产品储存。
2.经营场所应与办公区域分离，有必要的设施和设备，并符合安全、卫生和消防的要求。
3.应有符合产品特性的质量管理制度，包括进货验收制度、索证制度、销售记录制度、售后服务制度等。
4.有专职或兼职质量管理人员负责医疗器械经营活动，并能对其进行指导和监督。
5.应建立至少一套与经营规模相适应的质量管理文件体系。质量管理文件应包括：
1.经营医疗器械产品注册证及说明书；
2.进货验收记录；
3.贮存、养护记录；
4.运输、销售和售后服务记录；
5.产品追溯体系记录。
6.产品质量手册和程序文件。
1. 有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
我们来看一下申请医疗器械经营许可证需要什么条件：
1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储条件，营业场所面积不少于100㎡；
3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、工作程序等文件；
4.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
5.符合第三类医疗器械经营质量管理规范要求。
当然，除了上述条件外，还有一些其他要求：
2.有与经营规模和产品相适应的质量管理人员；
