北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址;2.费用低:有免费办理地址，省去租金;3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程;4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围：(一)第二类医疗器械产品经营范围： 1.体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2.医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料:1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明;4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证;2.代办医疗器械二类备案;3.代办第三类经营许可证;#医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证
1. 注册证
1、注册证原件。
2、延续注册质量管理体系核查报告（现场核查报告）
3、产品检验报告（现场核查报告）
5、产品标准和产品技术要求变更情况说明
6、企业对延续注册申请的及证明材料（包括上一年度的产品质量情况，需经法定代表人签字并加盖公章）
7、与所提交申请材料相应的医疗器械生产许可证副本复印件；如生产许可证正副本有变更，还需提供变更后的医疗器械生产许可证副本复印件；
8、企业承诺书（现场核查报告）；
9、企业医疗器械产品注册证及复印件，其中：注册证正副本原件（注册申请受理通知书或者注册审批相关文件复印件）；注册申请受理通知书原件（首次办理延续注册申请的，注册申请受理通知书原件）；
11、委托生产合同；
12、委托加工合同（原件或复印件）；
13、受托生产企业营业执照或组织机构代码证复印件；
14、受托企业质量手册和程序文件复印件。
1. 产品技术要求
1、产品技术要求中应当包含产品的技术性能指标及检验方法，如果是按照YY/T 0316-2013《医疗器械通用要求》研制的产品，应当符合该标准的附录A和附录B。如已发布，则需要在该附录A中选择相应的附录B。
2、对于生产过程中影响产品性能的关键工序或工序之间存在交叉、重叠等关系的，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的过渡工艺。
3、对于生产过程中存在重大变更，涉及产品性能或安全性主要指标改变，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的变更资料。
4、对于在企业质量管理体系核查时提交的相关资料，如果不能保证在企业质量管理体系核查时提交，应当说明理由。
1. 企业生产情况
1.是否有原材料供应商审计报告；
2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；
3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；
5.检验仪器设备清单；
6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、采购数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；
7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。
1. 质量体系运行情况
（1）组织机构与人员：产品质量负责人、检验人员、生产管理负责人等是否与原《医疗器械生产许可证》载明的人员一致；
（2）工艺规程、作业指导书：是否在延续注册过程中进行了修改，是否符合产品的技术要求；
（3）生产过程控制：企业是否能够按照要求控制生产过程，包括原材料质量控制、生产过程控制、检验控制等。
（4）供应商管理：注册申请人或注册人是否与主要原材料供应商签订质量协议，主要原材料是否为注册申请人指定或认可的供应商。
（5）文件管理：注册申请人是否对质量手册、程序文件和作业指导书进行了更新、修订，并按照相关法规要求进行了宣贯。文件的修订是否有相关审批程序和授权签字人的书面确认。
