北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
我们要知道经营医疗器械需要办理哪些资质，才能合法地开展业务。
那么，下面就来给大家介绍一下，医疗器械经营许可证办理的具体流程和条件吧！
1. 申请材料
1、营业执照、组织机构代码证（复印件加盖公章）；
2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、经营范围和经营方式说明；
4、经营场所和仓库的地理位置图（注明面积）；
5、仓储设施设备目录；
6、企业质量管理文件目录；
7、经办人授权证明。
以上资料都需要准备好后，直接在网上下载即可。我们还需要注意一点，如果是跨省经营医疗器械，还需要准备以下资料：
1、《企业跨省迁移医疗器械经营备案表》（原件）；
2、法人身份证（原件）；
如果是委托办理医疗器械经营许可手续，还需要准备以下材料：
1、委托书（原件）；
1. 申请流程
1、办理医疗器械经营许可证要办理工商营业执照，经营范围里要有医疗器械，如果经营范围里没有，就要先申请注册才可以。
3、需要到当地食药监局提交材料，现场验收；符合要求的，发证；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。
4、Zui后，材料和书面通知会被送到食药监局进行审查，审核通过后，会核发医疗器械经营许可证。
5、办理医疗器械经营许可证需要10个工作日左右的时间，如果材料不齐全或者不符合要求的话，需要重新准备材料提交；如果材料齐全并且符合要求的话，当天就可以拿到许可证了。
1. 办理材料
3、组织机构与部门设置说明（医疗器械经营企业）
5、经营场所和库房的地理位置图，平面图以及房屋产权证明文件复印件
6、经营场所和库房的具体位置（包括详细地址所在楼层平面图）及周边环境图（含具体位置的描述）
7、企业组织结构和部门设置说明（包括法定代表人、质量负责人情况说明，部门设置与人员配备情况说明，质量管理机构的设置与职责，质量管理人员的情况说明）
8、经营方式与产品类别相适应的经营场所和库房的地址
9、企业保证所提供材料真实有效的声明（包括提供虚假材料或者隐瞒有关情况的承诺）
10、其他证明材料。
1. 现场验收
1、申请医疗器械经营许可证的企业，需要提前准备好相关资料，并由当地的审核人员进行现场审核。
2、审核通过后，企业可以到所在地的负责医疗器械经营许可审批的部门提交材料，领取《医疗器械经营许可证》。
3、如果企业所申请的经营范围与医疗器械经营许可证上的内容不一致，则需要重新提交新的申请材料。
4、医疗器械经营许可证申请后，企业可以在一年内进行申请变更。如果有变更情况，则需要在变更后一年内进行申请，超过一年的时间，则需要重新提交申请。
5、申请医疗器械经营许可证时，企业需要根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所提供材料进行查验。
6、如果企业提交了材料之后，发现有不符合规范的地方，则需要及时地进行修改和完善。
7、审核通过之后，企业就可以办理《医疗器械经营许可证》了。
1. 审批结果
1.医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营规模相适应的储存条件，包括具备符合产品特性要求的储存设施、设备等。
2.企业应当建立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，配备专职或者兼职的质量管理人员。
3.医疗器械经营企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、销售记录制度，医疗器械不良事件监测制度，进货查验记录制度，出库复核和运输管理制度，不合格医疗器械处理制度等。
4.医疗器械经营企业应当建立与其经营规模和产品特性相适应的质量管理档案，包括采购记录、验收记录、销售记录、库存产品等。
5.企业应当在每年1月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送上一年度的质量管理档案。
6.县级以上食品药品监督管理部门应当在每年4月30日前向社会公布本行政区域内医疗器械经营企业许可备案情况。
1. 证件领取
1.申请资料受理后，由辖区分局组织验收。验收合格后，由辖区分局核发《医疗器械经营许可证》。
2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，受理人应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
5.申请人按照要求补正全部资料后，受理人应当核发《医疗器械经营许可证》。
7.企业凭《医疗器械经营许可证》到质量技术监督局备案，领取《医疗器械经营备案凭证》。
8.企业应当自领取《医疗器械经营许可证》之日起3个工作日内向所在区分局备案。
1. 注意事项
1、经营第二类、第三类医疗器械，应当具备以下条件：
（1）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（2）有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；
（4）有与经营规模和经营范围相适应的维修、养护场及仓储设施设备。
（5）有符合本条例第二十七条规定要求的质量手册和程序文件。
（6）法律、行政法规规定的其他条件。
验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
1. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
1、有与经营的医疗器械相适应的经营质量管理制度，包括：采购、收货、验收、贮存、销售、售后服务等制度。
2、采购和收货应当有真实完整的记录。其中，采购记录应当包括供货者名称、地址、联系方式；购进医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号或序列号、数量；收货记录应当包括产品名称、数量；售后服务记录应当包括售后服务单位名称和售后服务人员等。
3、应当建立与经营范围和规模相适应的仓库，并具有能够保证医疗器械质量安全的仓储设施设备。经营第一类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内；经营第二类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内，并不得与其经营范围和经营规模不相适应。需要注意的是，库房选址应当符合相关规定，不得与居住用房等其他用途建筑混合。
1. 具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
医疗器械作为一种特殊的商品，其涉及的专业性很强，对于经营者来说，其技术培训和售后服务能力也是一个不容忽视的问题。
目前在我国，医疗器械的经营企业主要有三类、二类和三类这三种。而医疗器械的经营企业需要办理的，是三类医疗器械经营许可证。
想要申请《医疗器械经营企业许可证》，需要准备以下材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（网上申报）
2、企业营业执照副本或工商行政管理部门出具的工商登记基本情况证明文件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员身份证明、学历或者职称证明复印件
4、经营场所和仓库地址的地理位置图及平面布置图（标明每层建筑面积、通道和门窗位置）
1. 符合产品销售区域布局及经营规模要求
1、经营第三类医疗器械应当具有10名以上医疗器械相关专业的技术人员，经营第一类医疗器械应当具有5名以上医疗器械相关专业的技术人员。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定情形。
4、企业应设立质量管理部门，并配备相应的专业人员，质量管理部门负责人应具有大专以上学历或者中级以上职称。
5、企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，并按照相关规定组织质量体系自查工作，保证经营产品符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。
1. 符合产品购进、销售等有关规定
1、购进医疗器械时，应当向供货者索取证明产品合法的有效凭证，并保存相关凭证；
2、购进医疗器械时，应当查验供货者的《医疗器械经营许可证》和产品注册证，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求验收，收货时应当对供货者资质进行验证；
3、销售医疗器械时，应当查验产品注册证和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，并按照其规定的要求进行验收；
4、销售进口医疗器械时，应当向供货者索取《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第二十五条规定的进口产品注册证书或者备案凭证；
5、销售特殊管理的医疗器械时，应当按照国家食品药品监督管理zongju《关于加强对第二类、第三类医疗器械监督管理的公告》要求执行。
1. 符合产品技术要求规范
（1）有与经营的医疗器械相适应的仓储设施和环境。
（2）有从事第二类医疗器械经营活动所需的专业技术人员。
（4）符合医疗器械经营质量管理规范要求，并已经按照《医疗器械经营质量管理规范》要求通过现场检查和验收。
（5）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。
（6）建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证数据的真实、完整和可追溯，并与省、自治区、直辖市药品监督管理部门的相关信息系统实现数据共享。
（7）省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定的其他条件。
《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须取得的资格证书，在经营过程中需要严格按照许可条件进行审核，并且需要有一定的专业性，否则会被xingzhengchufa，对于想要从事医疗器械销售行业或者打算从事该行业的小伙伴们来说，《医疗器械经营企业许可证》是必须要办理的一个证件。
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