北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
我们要知道经营医疗器械需要办理哪些资质，才能合法地开展业务。
那么，下面就来给大家介绍一下，医疗器械经营许可证办理的具体流程和条件吧！
1. 申请材料
1、营业执照、组织机构代码证（复印件加盖公章）；
2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、经营范围和经营方式说明；
4、经营场所和仓库的地理位置图（注明面积）；
5、仓储设施设备目录；
6、企业质量管理文件目录；
7、经办人授权证明。
以上资料都需要准备好后，直接在网上下载即可。我们还需要注意一点，如果是跨省经营医疗器械，还需要准备以下资料：
1、《企业跨省迁移医疗器械经营备案表》（原件）；
2、法人身份证（原件）；
如果是委托办理医疗器械经营许可手续，还需要准备以下材料：
1、委托书（原件）；
1. 申请流程
1、办理医疗器械经营许可证要办理工商营业执照，经营范围里要有医疗器械，如果经营范围里没有，就要先申请注册才可以。
3、需要到当地食药监局提交材料，现场验收；符合要求的，发证；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。
4、Zui后，材料和书面通知会被送到食药监局进行审查，审核通过后，会核发医疗器械经营许可证。
5、办理医疗器械经营许可证需要10个工作日左右的时间，如果材料不齐全或者不符合要求的话，需要重新准备材料提交；如果材料齐全并且符合要求的话，当天就可以拿到许可证了。
1. 办理材料
3、组织机构与部门设置说明（医疗器械经营企业）
5、经营场所和库房的地理位置图，平面图以及房屋产权证明文件复印件
6、经营场所和库房的具体位置（包括详细地址所在楼层平面图）及周边环境图（含具体位置的描述）
7、企业组织结构和部门设置说明（包括法定代表人、质量负责人情况说明，部门设置与人员配备情况说明，质量管理机构的设置与职责，质量管理人员的情况说明）
8、经营方式与产品类别相适应的经营场所和库房的地址
9、企业保证所提供材料真实有效的声明（包括提供虚假材料或者隐瞒有关情况的承诺）
10、其他证明材料。
1. 现场验收
1、申请医疗器械经营许可证的企业，需要提前准备好相关资料，并由当地的审核人员进行现场审核。
2、审核通过后，企业可以到所在地的负责医疗器械经营许可审批的部门提交材料，领取《医疗器械经营许可证》。
3、如果企业所申请的经营范围与医疗器械经营许可证上的内容不一致，则需要重新提交新的申请材料。
4、医疗器械经营许可证申请后，企业可以在一年内进行申请变更。如果有变更情况，则需要在变更后一年内进行申请，超过一年的时间，则需要重新提交申请。
5、申请医疗器械经营许可证时，企业需要根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所提供材料进行查验。
6、如果企业提交了材料之后，发现有不符合规范的地方，则需要及时地进行修改和完善。
7、审核通过之后，企业就可以办理《医疗器械经营许可证》了。
1. 审批结果
1.医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营规模相适应的储存条件，包括具备符合产品特性要求的储存设施、设备等。
2.企业应当建立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，配备专职或者兼职的质量管理人员。
3.医疗器械经营企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、销售记录制度，医疗器械不良事件监测制度，进货查验记录制度，出库复核和运输管理制度，不合格医疗器械处理制度等。
4.医疗器械经营企业应当建立与其经营规模和产品特性相适应的质量管理档案，包括采购记录、验收记录、销售记录、库存产品等。
5.企业应当在每年1月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送上一年度的质量管理档案。
6.县级以上食品药品监督管理部门应当在每年4月30日前向社会公布本行政区域内医疗器械经营企业许可备案情况。
1. 证件领取
1.申请资料受理后，由辖区分局组织验收。验收合格后，由辖区分局核发《医疗器械经营许可证》。
2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，受理人应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
5.申请人按照要求补正全部资料后，受理人应当核发《医疗器械经营许可证》。
7.企业凭《医疗器械经营许可证》到质量技术监督局备案，领取《医疗器械经营备案凭证》。
8.企业应当自领取《医疗器械经营许可证》之日起3个工作日内向所在区分局备案。
1. 注意事项
1、经营第二类、第三类医疗器械，应当具备以下条件：
（1）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（2）有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；
（4）有与经营规模和经营范围相适应的维修、养护场及仓储设施设备。
（5）有符合本条例第二十七条规定要求的质量手册和程序文件。
（6）法律、行政法规规定的其他条件。
验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
1. 房屋租赁合同
1、房产证复印件；
2、房屋租赁合同；
3、经营者个人身份证明文件（验原件收复印件）；
5、经营场所平面图及场地方位图，如使用自有房产的，应提供房产证复印件；
6、经营场所与办公场所分离的，应提供房屋租赁合同（附房屋产权证复印件）或其他证明文件。租赁办公场所的，应提供产权人同意租赁的证明；
7、企业负责人及相关管理人员的基本情况（包括姓名、学历、职务等）；
8、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图（注明面积），以及相应的说明材料。
办理流程：1.到工商局领取并填写公司登记注册申请表，由工商局进行受理2.递交资料（5个工作日内）3.领取营业执照4.去税务局办理税务登记证5.到公安局办理刻章许可证6.到质监局办理组织机构代码证7.到银行办理基本帐户8.到质监局办理生产许可证10.到工商局办理营业执照11.到国税局申请增值税一般纳税人资格12.到地税局申请小规模纳税人资格
1. 人员要求
1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人由gaoji工程师担任；
2、企业质量管理人员应当具有与其从事的经营活动相适应的专业知识、学历或者职称，并应当具有3年以上从事医疗器械经营活动的经历；
3、企业质量管理人员应当具有良好的职业道德，熟悉有关医疗器械法律法规和产品技术要求，能认真履行职责。
4、企业质量管理人员应当接受与其履行职责相适应的培训和考核，经考核合格后方可上岗。
在北京地区办理医疗器械经营许可证，要有医疗器械经营许可证，还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《第一类医疗器械经营备案凭证》，这两个证书是用于证明经营者能够从事第二、第三类医疗器械的销售活动。
在北京办理医疗器械三类经营许可证，要有符合条件的人员，要有符合要求的场地，并且有符合要求的仓库，还有需要办理第三类医疗器械备案凭证和《第二类医疗器械经营备案凭证》。
1. 人员要求
1.质量管理人员应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者具备医疗器械相关专业中级以上专业技术职务资格；
3.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当配备两名以上具有相应专业知识的人员，其中一名是质量管理人员，一名是销售人员；
4.从事体外诊断试剂批发业务的企业，应当配备两名以上具有相应专业知识的人员；
1. 场地要求
1、经营场所使用面积不少于30平方米，仓库使用面积不少于40平方米。经营场所不得设在居民住宅内；仓库不得设在地下、半地下或其他不宜设置的区域。
2、库房应当采用自动温度控制系统，具有实时监控记录功能。库房内温度应符合产品说明书和产品贮存要求。库房应当设有通风设备和照明设施，并符合下列要求：
（1）库房应当设有多个门，以保证各库房之间空气流通；
（2）库房应当设有空调、排风、照明、消防等设备；
（3）库房应当设置温湿度自动检测报警系统，并能够对温湿度超限情况进行自动报警，能显示超温或湿度数值；
（4）库房应当安装照明灯具和监控设备。
3、经营第二类医疗器械不需要仓库，经营第三类医疗器械需要仓库。对于经营场所不符合要求的，可以委托其他企业仓库管理，但应当办理相应的备案。
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