北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
我们要知道经营医疗器械需要办理哪些资质，才能合法地开展业务。
那么，下面就来给大家介绍一下，医疗器械经营许可证办理的具体流程和条件吧！
1. 申请材料
1、营业执照、组织机构代码证（复印件加盖公章）；
2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、经营范围和经营方式说明；
4、经营场所和仓库的地理位置图（注明面积）；
5、仓储设施设备目录；
6、企业质量管理文件目录；
7、经办人授权证明。
以上资料都需要准备好后，直接在网上下载即可。我们还需要注意一点，如果是跨省经营医疗器械，还需要准备以下资料：
1、《企业跨省迁移医疗器械经营备案表》（原件）；
2、法人身份证（原件）；
如果是委托办理医疗器械经营许可手续，还需要准备以下材料：
1、委托书（原件）；
1. 申请流程
1、办理医疗器械经营许可证要办理工商营业执照，经营范围里要有医疗器械，如果经营范围里没有，就要先申请注册才可以。
3、需要到当地食药监局提交材料，现场验收；符合要求的，发证；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。
4、Zui后，材料和书面通知会被送到食药监局进行审查，审核通过后，会核发医疗器械经营许可证。
5、办理医疗器械经营许可证需要10个工作日左右的时间，如果材料不齐全或者不符合要求的话，需要重新准备材料提交；如果材料齐全并且符合要求的话，当天就可以拿到许可证了。
1. 办理材料
3、组织机构与部门设置说明（医疗器械经营企业）
5、经营场所和库房的地理位置图，平面图以及房屋产权证明文件复印件
6、经营场所和库房的具体位置（包括详细地址所在楼层平面图）及周边环境图（含具体位置的描述）
7、企业组织结构和部门设置说明（包括法定代表人、质量负责人情况说明，部门设置与人员配备情况说明，质量管理机构的设置与职责，质量管理人员的情况说明）
8、经营方式与产品类别相适应的经营场所和库房的地址
9、企业保证所提供材料真实有效的声明（包括提供虚假材料或者隐瞒有关情况的承诺）
10、其他证明材料。
1. 现场验收
1、申请医疗器械经营许可证的企业，需要提前准备好相关资料，并由当地的审核人员进行现场审核。
2、审核通过后，企业可以到所在地的负责医疗器械经营许可审批的部门提交材料，领取《医疗器械经营许可证》。
3、如果企业所申请的经营范围与医疗器械经营许可证上的内容不一致，则需要重新提交新的申请材料。
4、医疗器械经营许可证申请后，企业可以在一年内进行申请变更。如果有变更情况，则需要在变更后一年内进行申请，超过一年的时间，则需要重新提交申请。
5、申请医疗器械经营许可证时，企业需要根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所提供材料进行查验。
6、如果企业提交了材料之后，发现有不符合规范的地方，则需要及时地进行修改和完善。
7、审核通过之后，企业就可以办理《医疗器械经营许可证》了。
1. 审批结果
1.医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营规模相适应的储存条件，包括具备符合产品特性要求的储存设施、设备等。
2.企业应当建立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，配备专职或者兼职的质量管理人员。
3.医疗器械经营企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、销售记录制度，医疗器械不良事件监测制度，进货查验记录制度，出库复核和运输管理制度，不合格医疗器械处理制度等。
4.医疗器械经营企业应当建立与其经营规模和产品特性相适应的质量管理档案，包括采购记录、验收记录、销售记录、库存产品等。
5.企业应当在每年1月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送上一年度的质量管理档案。
6.县级以上食品药品监督管理部门应当在每年4月30日前向社会公布本行政区域内医疗器械经营企业许可备案情况。
1. 证件领取
1.申请资料受理后，由辖区分局组织验收。验收合格后，由辖区分局核发《医疗器械经营许可证》。
2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，受理人应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
5.申请人按照要求补正全部资料后，受理人应当核发《医疗器械经营许可证》。
7.企业凭《医疗器械经营许可证》到质量技术监督局备案，领取《医疗器械经营备案凭证》。
8.企业应当自领取《医疗器械经营许可证》之日起3个工作日内向所在区分局备案。
1. 注意事项
1、经营第二类、第三类医疗器械，应当具备以下条件：
（1）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（2）有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；
（4）有与经营规模和经营范围相适应的维修、养护场及仓储设施设备。
（5）有符合本条例第二十七条规定要求的质量手册和程序文件。
（6）法律、行政法规规定的其他条件。
验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
五、营业执照副本复印件
六、委托办理的，需提供委托书及委托人的身份证件。
七、拟办企业法定代表人（负责人）身份证复印件
八、拟办企业质量管理人员资格证书和身份证复印件
十二、经营设施、设备目录和场所布局图（应标明主要设备设施的名称和规格型号，并能对所提供的设备及设施的性能进行说明）
十三、医疗器械经营企业销售记录要求
十四、其他需要提交的材料
十五、以上资料原件核对后退回申请人，申请人对全部提交资料进行书面审查，并作出是否受理的决定。材料审查不合格的，当场或在收到申请材料之日起五个工作日内通知申请人。对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场告知申请人。
1. 质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件
三、办理医疗器械二类三类许可证的流程和时间
1.受理：材料提交后，受理单位应当在10个工作日内对申请材料进行形式审查，对于不符合规定要求的，将不予受理。不予受理的，应当向申请人说明理由。
2.审查：对申请材料进行形式审查后，将对符合规定要求的申请材料进行审查。对于符合要求的申请材料，应当在5个工作日内作出是否准予行政许可的决定。行政许可机关应当在法定期限内作出是否准予行政许可的决定，并书面通知申请人领取行政许可决定书。
3.决定：申请人收到行政许可决定书之日起5个工作日内，可以按照决定规定的期限，到登记机关办理变更登记或者注销登记。
4.领证：申请人应当在行政许可决定书载明的期限内到原发证机关办理领证手续。逾期未领取行政许可决定书的，视为撤回申请。
5.送达：行政许可决定自作出之日起生效，有效期为5年。
1. 经营设施、设备目录和场所布局图
2.拟办企业《医疗器械经营企业许可证》复印件；
3.拟办企业质量负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（包括学历或者职称证书、劳动合同）；
5.拟办企业质量管理制度目录及申请书；
6.拟办企业《医疗器械经营质量管理规范》培训记录和记录，培训方式及内容应包括培训时间、人员等内容。培训内容应包括《医疗器械经营质量管理规范》的主要内容，并应以书面形式作出承诺。在实施新《医疗器械监督管理条例》前，应按照本规范进行自查和整改，并将自查和整改情况报告市食品药品监督管理局。
1. 质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件
1.《医疗器械经营企业许可证》申请表一式二份，加盖企业公章。
2.法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及身份证复印件。
3.组织机构与部门设置说明及部门职责说明。
4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，注明“此地址为医疗器械经营企业”字样。
5.经营设施、设备目录和场所布局图。
6.计算机信息管理系统基本情况，包括计算机软硬件系统的基本功能、基本结构、工作原理和技术要求等内容，并附相关说明材料。
7.质量管理人员基本情况，包括姓名、学历或者职称证明复印件、身份证明复印件和从业资格证书复印件，以及身份证复印件。
8.经营质量管理机构负责人简历、学历或者职称证明复印件、身份证复印件和岗位职责。
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