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我们要知道经营医疗器械需要办理哪些资质，才能合法地开展业务。

那么，下面就来给大家介绍一下，医疗器械经营许可证办理的具体流程和条件吧！

1. 申请材料

1、营业执照、组织机构代码证（复印件加盖公章）；

2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、经营范围和经营方式说明；

4、经营场所和仓库的地理位置图（注明面积）；

5、仓储设施设备目录；

6、企业质量管理文件目录；

7、经办人授权证明。

以上资料都需要准备好后，直接在网上下载即可。我们还需要注意一点，如果是跨省经营医疗器械，还需要准备以下资料：

1、《企业跨省迁移医疗器械经营备案表》（原件）；

2、法人身份证（原件）；

如果是委托办理医疗器械经营许可手续，还需要准备以下材料：

1、委托书（原件）；

1. 申请流程

1、办理医疗器械经营许可证要办理工商营业执照，经营范围里要有医疗器械，如果经营范围里没有，就要先申请注册才可以。

3、需要到当地食药监局提交材料，现场验收；符合要求的，发证；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。

4、Zui后，材料和书面通知会被送到食药监局进行审查，审核通过后，会核发医疗器械经营许可证。

5、办理医疗器械经营许可证需要10个工作日左右的时间，如果材料不齐全或者不符合要求的话，需要重新准备材料提交；如果材料齐全并且符合要求的话，当天就可以拿到许可证了。

1. 办理材料

3、组织机构与部门设置说明（医疗器械经营企业）

5、经营场所和库房的地理位置图，平面图以及房屋产权证明文件复印件

6、经营场所和库房的具体位置（包括详细地址所在楼层平面图）及周边环境图（含具体位置的描述）

7、企业组织结构和部门设置说明（包括法定代表人、质量负责人情况说明，部门设置与人员配备情况说明，质量管理机构的设置与职责，质量管理人员的情况说明）

8、经营方式与产品类别相适应的经营场所和库房的地址

9、企业保证所提供材料真实有效的声明（包括提供虚假材料或者隐瞒有关情况的承诺）

10、其他证明材料。

1. 现场验收

1、申请医疗器械经营许可证的企业，需要提前准备好相关资料，并由当地的审核人员进行现场审核。

2、审核通过后，企业可以到所在地的负责医疗器械经营许可审批的部门提交材料，领取《医疗器械经营许可证》。

3、如果企业所申请的经营范围与医疗器械经营许可证上的内容不一致，则需要重新提交新的申请材料。

4、医疗器械经营许可证申请后，企业可以在一年内进行申请变更。如果有变更情况，则需要在变更后一年内进行申请，超过一年的时间，则需要重新提交申请。

5、申请医疗器械经营许可证时，企业需要根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所提供材料进行查验。

6、如果企业提交了材料之后，发现有不符合规范的地方，则需要及时地进行修改和完善。

7、审核通过之后，企业就可以办理《医疗器械经营许可证》了。

1. 审批结果

1.医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营规模相适应的储存条件，包括具备符合产品特性要求的储存设施、设备等。

2.企业应当建立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，配备专职或者兼职的质量管理人员。

3.医疗器械经营企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、销售记录制度，医疗器械不良事件监测制度，进货查验记录制度，出库复核和运输管理制度，不合格医疗器械处理制度等。

4.医疗器械经营企业应当建立与其经营规模和产品特性相适应的质量管理档案，包括采购记录、验收记录、销售记录、库存产品等。

5.企业应当在每年1月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送上一年度的质量管理档案。

6.县级以上食品药品监督管理部门应当在每年4月30日前向社会公布本行政区域内医疗器械经营企业许可备案情况。

1. 证件领取

1.申请资料受理后，由辖区分局组织验收。验收合格后，由辖区分局核发《医疗器械经营许可证》。

2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，受理人应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

5.申请人按照要求补正全部资料后，受理人应当核发《医疗器械经营许可证》。

7.企业凭《医疗器械经营许可证》到质量技术监督局备案，领取《医疗器械经营备案凭证》。

8.企业应当自领取《医疗器械经营许可证》之日起3个工作日内向所在区分局备案。

1. 注意事项

1、经营第二类、第三类医疗器械，应当具备以下条件：

（1）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；

（4）有与经营规模和经营范围相适应的维修、养护场及仓储设施设备。

（5）有符合本条例第二十七条规定要求的质量手册和程序文件。

（6）法律、行政法规规定的其他条件。

验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

6822隐形眼镜及护理液经营许可证，经营范围包含：销售第三类医疗器械；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售。如果你是一家医疗器械公司，经营范围也包含医疗器械三类，那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证，，想经营6822隐形眼镜及护理液，那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证。

1. 办理条件

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

2.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，其中经营第一类医疗器械的贮存条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

4.有能够保证医疗器械质量安全的规章制度，包括产品生产质量管理、采购、收货、验收、出库复核、不良事件监测与报告、贮存、运输和保养等保证医疗器械质量安全的制度；

5.符合《医疗器械经营质量管理规范》的其他要求。

6.第三类医疗器械（隐形眼镜及护理液）的经营者，应当为法人企业；第三类医疗器械（隐形眼镜及护理液）的经营者，应当是依法设立的企业法人。

1. 所需资料

1、申请人身份证明文件（申请人为个人的，提供个人身份证明；申请人为企业的，提供营业执照副本复印件）；

2、质量管理制度文件清单及目录；

3、产品技术要求文件；

4、产品说明书和标签样稿；

7、生产企业许可证复印件；

8、委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件（注：申请材料受理之日起15个工作日内，将受理资料分发至受托生产企业所在地市级食品药品监督管理部门，并将委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件分别存档备查）。如受托生产企业为经营企业，则需提供产品委托加工协议及产品技术要求相关标准文件复印件。

9、其他材料。

通过上述材料的审核后，申请人才能领取《医疗器械经营许可证》。如果申请材料存在不完整，则需要补充提交全部资料（如：营业执照副本复印件、经营范围变更通知书原件及复印件）。资料审核通过后，在5个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。

1. 办理流程

1、申请材料。申请人应按要求如实提交申请材料，并对申请材料的真实性负责，如有虚假，申请人将承担相应的法律责任。

2、受理审查。市市场监督管理局负责受理审批医疗器械经营许可证申请，并组织对申报材料进行审查，审查期限为30个工作日。

3、实地核查。

4、审核发证。市市场监督管理局作出行政许可决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发医疗器械经营许可证。

5、其他有关事项。申请人应当在取得医疗器械经营许可证后30日内，向所在地的区市场监督管理局办理备案手续。申请第二类医疗器械经营许可证时，申请人应当提交医疗器械产品的注册证书或者备案凭证复印件；第二类医疗器械经营备案凭证复印件应当加盖备案人的公章或者签字。

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