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申请所需资料
1、《二类医疗器械经营备案凭证申请表》。
2、营业执照复印件(交验原件)。
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件。(交验原件)
4、组织机构与部门设置说明。
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
6、经营设施、设备目录。
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
9、非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》。
10、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份。
注意:按要求签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印。《二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意:“住所”与“经营场所”相同。“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求。质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关。