北京申请医疗器械二类备案和三类医疗器械经营许可证的办理流程

北京申请二类医疗备案和三类医疗许可证办理流程 ‌‌

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械需要许可，办理《医疗器械经营许可正》；

申请二类医疗备案和三类医疗许可正所需材料：
1、企业营业执照副本及复印件。
2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等咨质材料。
3、医疗器械经营企业许可正申请表。
4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。
5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
7、医疗器械经营范围、经营方式说明。
8、医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

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