MDSAP医疗器械单一审核程序认证

MDSAP医疗器械单一审核程序提供单一质量管理体系 (QMS) 审核，以满足所有参与监管机构的要求。提供一系列医疗器械解决方案，一站式服务，满足您所有的医疗器械认证和测试需求。

MDSAP审核服务背景

MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的，该委员会包括了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW&PMDA）的国家医疗器械监管部门的代表，WHO目前是观察员。

MDSAP审核服务内容

MDSAP医疗器械单一审核程序提供单一质量管理体系 (QMS) 审核，以满足所有参与监管机构的要求。

MDSAP的目标是建立一个致力于改善医疗器械生产安全和监督的国家联盟。

通过一次审核，医疗器械生产商将满足以下国家和地区的标准和法规要求：

● 澳大利亚

● 巴西

● 加拿大

● 日本

● 美国

● 使用 MDSAP 报告的附属司法管辖区，如：韩国、阿根廷、新加坡等。

MDSAP审核解决方案

的单一审核方案

☑ 我们的MDSAP审核涵盖了五个成员管辖区的监管要求，并取代了多重审核。

☑ 经验丰富的审核员可以支持您将任何医疗设备带入澳大利亚、巴西、加拿大、日本和/或美国市场。

一站式服务支持您快速入市

☑ 我们的MDSAP审核还可以与CE和ISO13485评审相结合。

☑ 除了MDSAP审核服务，我们还提供一系列医疗器械解决方案，一站式服务满足您的医疗器械认证、培训、测试需求。

MDSAP审核关键收益

● 凭单一审核进入多个市场，从而改善患者健康状况和获得治疗的机会

● Zui大限度地减少多次审核对业务造成的干扰

● 利用监管资源，节省时间和成本

● 常规审核：通过审核机构 （AO）安排，例如

● 将 ISO 13485（医疗器械 QMS）评审包含在内

● 提高行业透明度

我们的优势

  专业技术团队

已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络，我们的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接的全球服务网络，为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。

  医疗器械行业综合服务方案

作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构，能够提供MDR、UKCA、3P510K等综合服务方案，为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。

MDSAP审核流程具体内容

步骤1 - 可根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，审核即可开始。

步骤2 - 能提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。

步骤3 - 正式审核。第一阶段-准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。

步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。

步骤5 - 根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。

步骤6 - 证书签发3年期满后，实施再认证审核。

合作案例

 ■ 杭州正大医疗器械有限公司 ■ 天津市威曼生物材料有限公司

 ■ 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 ■ 上海外高桥医药分销中心有限公司

 ■ 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 ■ 心诺普医疗技术（北京）有限公司

 ■ 常州德天医疗器械有限公司

 ■ 天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司

 ■ 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 ■ 上海长岛生物技术有限公司

 ■ 华大基因

 ■ 大昌洋行

 ■ 强生医疗 ■ 雅培 - 眼力健

MDSAP审核相关服务

1、ISO13485认证

2、ISO14971医疗器械风险管理

3、ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认

4、ISO14644洁净室认证

5、欧盟体外诊断器械条例IVDR

6、欧盟医疗器械条例MDR

7、医疗器械UKCA认证

8、欧盟个人防护用品指令（PPE）

9、医疗器械良好分销规范（GDP）