欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR

根据欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR(EU)2017/746要求， Class A – sterile、 Class B、Class C和Class D等级的IVD产品在投放欧盟市场前，都需先获得CE认证。作为欧盟授权的体外诊断医疗器械公告机构，将按照条例要求进行现场审核及技术文件评审，并出具CE证书。

业务背景

IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）即欧盟法规（EU）2017/746是欧盟体外诊断监管框架的关键性转变，它于2017年5月25日生效,取代欧盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令，从2022年5月26日开始强制实施IVDR，标志着一场挑战全球制造商的转型。由于新冠疫情的影响以及市场准备不足，欧盟设置了一定时间的过渡期，以确保IVD产品在欧盟市场的供应充足。

标准概述

IVDR旨在加强对体外诊断医疗器械的监管，以提高患者安全性和产品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基础上，通过实施更严格的标准，扩大了受监管设备的范围，并引入了新的产品安全和性能要求，旨在满足不断变化的医疗保健需求，改善患者安全和为制造商和医疗健康专业人员创造一个透明的环境。为了继续在欧盟市场上投放IVD，制造商必须确保符合IVDR的新要求，并接受公告机构的认证。

服务内容

拥有充足且经验丰富的技术团队资源，可以支持对医疗器械制造商提供相关审核服务（包括现场审核、技术文件评审及CE证书颁发）。

适用对象

体外诊断医疗器械制造商

收益

获得IVDR有什么收益？

● 获得欧盟市场准入资格

● 提升市场信任度，拓展市场机会

● 提高产品质量和安全性，优化内部管理

● 促进行业健康发展

为什么选择？

 在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

 比利时（NB1639）已被欧盟委员会（EC）和比利时主管当局联邦医药保健品署（FAMHP）指定为MDR公告机构。也是英国合规性评估（UKCA）的公告机构，我们是少数能够在整个欧洲（包括英国和北爱尔兰）提供医疗器械认证服务的监管机构之一。

除了提供IVDR认证服务外，管理与保证事业群还可以提供以下认证服务：

● MDR认证

● ISO 13485医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO 14644洁净室认证

还有其他相关培训服务，包括：

● MDR法规培训

● IVDR法规培训

● UKCA医疗器械法规要求培训

● 授权的ISO 13485 主任审核员课程

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读