欧盟医疗体外诊断器械条例IVDR(EU)2017/746要求，中/高风险的体外诊断医疗器械(ListB，List C和ListD)投放欧盟市场前，都需先获得CE认证。SGS作为欧盟授权的体外诊断医疗器械公告机构，将按照条例要求进行现场审核及技术文件评审，并出具CE证书。
欧盟体外诊断医疗器械条例服务内容
SGS作为欧盟授权的体外诊断医疗器械公告机构，能对中、高风险的体外诊断医疗器械（ListB，List C和ListD）制造商提供审核服务，内容包括现场审核及技术文件评审。在确定制造商满足法规符合性后，发给CE证书。制造商还可以在审核之前，接受SGS提供的法规培训服务。
我们的优势
SGS在复杂的医疗器械市场上为整个供应链的客户提供专业化服务，帮助他们将产品成功投放市场，并快速准确地送到用户面前。我们为制造商及其供应商提供培训、检测和认证有关的综合性解决方案。
SGS的医疗技术团队覆盖华北、华东和华南的所有医疗产业重点城市，并涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品，在欧盟市场准入法规方面经验丰富。充足的专家配备和广泛的本地覆盖降低了服务周期和服务成本，是SGS快速反应的基础。无论是前期法规培训还是后期工厂审核，客户都能在第一时间获取SGS医疗团队的法规技术服务。
SGS在中国已建立相关医疗器械实验室，覆盖安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试，提供更方便全面的测试服务。
SGS培训中心提供医疗器械法规培训，针对客户需求的医疗培训课程，满足客户对法规理解、执行的要求。这和认证、测试项目结合，成为SGS医疗器械服务的重要一环。
欧盟体外诊断医疗器械条例相关服务
1、ISO13485认证
2、ISO14971医疗器械风险管理
3、ISO11135EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认
4、ISO14644洁净室认证
5、MDSAP审核
6、欧盟医疗器械条例MDR
7、医疗器械UKCA认证
8、欧盟个人防护用品指令（PPE）
9、医疗器械良好分销规范（GDP）
