三类医疗器械许可证代办

三类医疗器械许可证代办

第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，

还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信

息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。