生物相容性体外细胞毒性测试机构

生物相容性体外细胞毒性检测是一种评估生物材料对细胞潜在毒性的重要方法。其主要目的是确定材料在体外环境中对细胞的生长、形态和代谢等方面的影响，从而预测其在体内可能产生的生物反应。

关于体外细胞毒性，北京清析技术研究院可提供体外细胞毒性测试，体外细胞毒性试验等测试项目。北京清析技术研究院可对口罩耳带，医疗器械，壳聚糖，膏状敷料，药品，十二烷基硫酸钠，胶塞，汽车皮革，塑料，纳米材料，PVC等进行体外细胞毒性测试。

测试方法

1、准备细胞与材料

需要选择适合的细胞系进行培养，如人皮肤细胞、成纤维细胞等。也要准备待检测的生物材料，如医疗器械、生物降解材料、植入物等。

2、细胞培养与材料处理

在适当的培养条件下，将细胞种植在培养皿中，使其生长并繁殖。将生物材料置于细胞培养液中，使其与细胞接触。有时，为了改善材料的相容性，可能还需要对材料进行表面处理或添加特定的添加剂。

3、观察与记录

定期观察细胞的生长和形态变化，记录任何异常现象。特别注意细胞是否有毒性反应，如细胞死亡、生长抑制等。

4、毒性测试

如果观察到细胞毒性反应，需要进行毒性测试，包括测定细胞死亡率、DNA损伤、氧化应激等指标。

5、结果分析

根据观察和测试结果，对生物材料的相容性进行评估。如果材料显示出明显的细胞毒性，则可能不适合用于体内应用。

测试标准

1、CNS 14393-5-2004 医疗器材生物性评估－第五部分：体外细胞毒性试验

2、CAN/CSA-ISO 10993.5-97:1997医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外方法

3、ISO 10993-5:2009医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

4、YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验

5、NF S91-146:1988牙齿植入物.细胞相容性.细胞繁殖、迁移和粘附的研究