北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
体外诊断试剂医疗器械;(6840)需要条件资料;
1.公司的营业执照副本复印件;
2.法人身份证复印件及毕业证复印件;
3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，必须是大专以上学历)
4.主管检验师1人:必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。
5.质量管理人员1人:身份证、毕业证(工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)原件和复印件;
6.售后人员2人:检验学1人(检验学的证书、身份证、毕业证复印件)，普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)复印件;
办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，(有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源)。
7. 一、选址与设施条件
办公与仓储地址要求：在北京申办包含6840类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营许可证时，首要考虑的是办公场所必须具有商业用途属性，并且空间面积需满足官方设定的标准规格，这通常涉及到房产证上的实际建筑面积计算。
专业存储设施：必需设立专用医用级别冷藏室以存放6840类体外诊断试剂，对冷藏室的体积也有明确限定（例如，可能要求达到40立方米）。冷藏设施必须能稳定保持恒温恒湿状态，普通家用或商用冰箱无法满足此要求。
二、企业资质准备
营业执照合规性：需提供清晰的营业执照副本复印件，确保营业执照上的注册地址与实际办公地址相吻合。
园区入驻规定：如果企业在产业园区内运营，需核实该园区是否允许开展三类医疗器械经营活动，如不支持，可能需要搬迁或修改注册地址信息。
三、人员配置及资格认证
关键岗位人员要求：法定代表人及公司负责人需提供身份证和大专以上学历的毕业证复印件；企业需聘请至少一位在职主管检验师，保证其具备主管检验师资格证书，且在本单位参加shebao。对于退休返聘人员，除提供退休证明外，还需签署返聘合同。
四、申报程序与法规遵循
审批流程：严格依照北京市药品监督管理部门的现行规定，递交完整详尽的申请资料，内容涵盖法人及负责人身份证明、学历证明以及相关业务规划书等必要文件。通过相关部门的实地核查后，方能确保场地、质量管理和人力资源等方面的规范性，满足《医疗器械监督管理条例》和其它相关法律法规的标准。
法规遵守提醒：特别强调，在北京开设经营第三类医疗器械的企业，须经由北京市药品监督管理部门的严谨审核和批准，而非仅作简单备案即可。
需要注意的是，具体办理流程可能因地区和相关政策而有所不同。
1. 产品定义
（一）一类医疗器械：是指具有以下特征的医疗器械：
1、具有较高的安全风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械：如植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏复律除颤器、血液透析装置、人工角膜、人工晶状体、人工血管等。
2、具有中度的安全风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械：如医用口罩、医用防护口罩、护目镜或防护面屏等。
1. 范围
申请第三类医疗器械经营许可时，应当提交以下材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份）；
2、营业执照复印件（验原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（验原件）；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围和经营方式说明；
6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图）；
7、经营设施和设备目录；
8、管理制度目录及文件目录。
办理《医疗器械经营企业许可证》，申请人应提交的材料应当包括：1.营业执照复印件（验原件）；2.法定代表人或者主要负责人身份证复印件（验原件）；3.质量管理负责人的身份证复印件（验原件），以及学历或者职称证明复印件（验原件）；4.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图），以及经营场所和库房地址的具体位置。
1. 办理流程
1.企业申请：申请企业先向所在辖区的县（市、区）级药品监督管理部门提出申请。
2.受理：负责医疗器械经营许可事项的相关部门自受理之日起5个工作日内，对申请材料进行形式审查，不符合要求的，将不予受理。
3.核查：相关部门对企业申报材料进行核查，发现不符合法定条件的，依法作出不予许可决定。
4.决定：不予许可的，应当向申请人说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
5.发证：申请材料齐全、符合法定形式的，应当自作出准予行政许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。
6.公告：对准予行政许可决定的，在医疗器械经营许可证上予以公告。
7.归档：行政许可事项办结后，由档案管理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定归档保存医疗器械经营许可证副本。
1. 办理条件
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营的医疗器械相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械储存要求的库房以及符合医疗器械包装要求的包装设施、设备。经营第一类医疗器械不需要储存；经营第二类医疗器械应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。
3.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，或者规定售后服务的内容。
5.具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营状况全过程可追溯。
6.符合工商行政管理部门规定的无照经营行为和非法从事医疗器械生产、销售活动的查处要求。
7.法律法规规定的其他条件。
