北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
体外诊断试剂医疗器械;(6840)需要条件资料;
1.公司的营业执照副本复印件;
2.法人身份证复印件及毕业证复印件;
3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，必须是大专以上学历)
4.主管检验师1人:必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。
5.质量管理人员1人:身份证、毕业证(工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)原件和复印件;
6.售后人员2人:检验学1人(检验学的证书、身份证、毕业证复印件)，普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)复印件;
办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，(有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源)。
7. 一、选址与设施条件
办公与仓储地址要求：在北京申办包含6840类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营许可证时，首要考虑的是办公场所必须具有商业用途属性，并且空间面积需满足官方设定的标准规格，这通常涉及到房产证上的实际建筑面积计算。
专业存储设施：必需设立专用医用级别冷藏室以存放6840类体外诊断试剂，对冷藏室的体积也有明确限定（例如，可能要求达到40立方米）。冷藏设施必须能稳定保持恒温恒湿状态，普通家用或商用冰箱无法满足此要求。
二、企业资质准备
营业执照合规性：需提供清晰的营业执照副本复印件，确保营业执照上的注册地址与实际办公地址相吻合。
园区入驻规定：如果企业在产业园区内运营，需核实该园区是否允许开展三类医疗器械经营活动，如不支持，可能需要搬迁或修改注册地址信息。
三、人员配置及资格认证
关键岗位人员要求：法定代表人及公司负责人需提供身份证和大专以上学历的毕业证复印件；企业需聘请至少一位在职主管检验师，保证其具备主管检验师资格证书，且在本单位参加shebao。对于退休返聘人员，除提供退休证明外，还需签署返聘合同。
四、申报程序与法规遵循
审批流程：严格依照北京市药品监督管理部门的现行规定，递交完整详尽的申请资料，内容涵盖法人及负责人身份证明、学历证明以及相关业务规划书等必要文件。通过相关部门的实地核查后，方能确保场地、质量管理和人力资源等方面的规范性，满足《医疗器械监督管理条例》和其它相关法律法规的标准。
法规遵守提醒：特别强调，在北京开设经营第三类医疗器械的企业，须经由北京市药品监督管理部门的严谨审核和批准，而非仅作简单备案即可。
需要注意的是，具体办理流程可能因地区和相关政策而有所不同。
1. 办理时间
1、企业注册地所在的区县食药监管局；
2、食品药品监督管理局；
3、新办企业名称预先核准通知书；
4、营业执照原件及复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、法定代表人、企业负责人的基本情况及其学历或者职称证明复印件；
8、企业经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
10、计算机管理信息系统基本情况介绍和功能描述以及用户手册；
11、从事第三类医疗器械经营的，还应当提交已具备与所经营产品相适应的质量管理体系的证明材料。
12、企业应当在申请之日起30个工作日内向所在地区县食药监管局提交书面申请材料。批准后，通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。
1. 办理流程
1、公司注册：名称核准（无地址要求）—>地址租赁合同、房产证复印件（商业办公用途）—>公司章程—>营业执照正本及副本原件（无地址要求）—>公章
2、人员信息：法人、质量负责人、质量管理人员、仓储负责人、仓库人员（无办公场地要求）
3、注册地址：租房合同及房产证复印件（商业办公用途）—>租房发票或房本复印件（无办公场所要求）—>公司营业执照副本复印件（无办公场所要求）
4、产品备案：备案资料（可网上申请或现场提交）—>备案受理单—>受理报告—>企业法人委托授权书
5、现场核查：公司现场核查（时间4-6个工作日，具体以现场检查为准）
6、领取证件：领取《医疗器械经营企业许可证》
1. 办理所需材料
1、营业执照副本（三证合一）；
2、组织机构与职责；
3、经营场所和仓库平面图（标注面积，含办公和仓库），与经营范围、经营方式相适应的经营场所的使用证明；
4、质量管理制度、工作程序等文件目录；
5、法人代表或负责人及质量负责人的基本情况及身份证明；
6、经办人授权证明。如果是委托第三方办理，需要出具委托代理协议和代理人身份证明；
7、营业执照上的经营范围应包括二类医疗器械销售，提供《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。
8、营业执照上的营业期限不少于5年，或者在营业执照上载明的营业期限届满之日前6个月内，可以延续营业执照上的营业期限。
9、电子签名法规定的其他材料。
