北京平谷区推迟销售隐形眼镜和护理液医疗器械需要哪些材料，推迟流程需要提供三类医疗器械的人员信誉保证

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

体外诊断试剂医疗器械;(6840)需要条件资料;

1.公司的营业执照副本复印件;

2.法人身份证复印件及毕业证复印件;

3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，必须是大专以上学历)

4.主管检验师1人:必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。

5.质量管理人员1人:身份证、毕业证(工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)原件和复印件;

6.售后人员2人:检验学1人(检验学的证书、身份证、毕业证复印件)，普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)复印件;

办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，(有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源)。

7. 一、选址与设施条件

办公与仓储地址要求：在北京申办包含6840类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营许可证时，首要考虑的是办公场所必须具有商业用途属性，并且空间面积需满足官方设定的标准规格，这通常涉及到房产证上的实际建筑面积计算。

专业存储设施：必需设立专用医用级别冷藏室以存放6840类体外诊断试剂，对冷藏室的体积也有明确限定（例如，可能要求达到40立方米）。冷藏设施必须能稳定保持恒温恒湿状态，普通家用或商用冰箱无法满足此要求。

二、企业资质准备

营业执照合规性：需提供清晰的营业执照副本复印件，确保营业执照上的注册地址与实际办公地址相吻合。

园区入驻规定：如果企业在产业园区内运营，需核实该园区是否允许开展三类医疗器械经营活动，如不支持，可能需要搬迁或修改注册地址信息。

三、人员配置及资格认证

关键岗位人员要求：法定代表人及公司负责人需提供身份证和大专以上学历的毕业证复印件；企业需聘请至少一位在职主管检验师，保证其具备主管检验师资格证书，且在本单位参加shebao。对于退休返聘人员，除提供退休证明外，还需签署返聘合同。

四、申报程序与法规遵循

审批流程：严格依照北京市药品监督管理部门的现行规定，递交完整详尽的申请资料，内容涵盖法人及负责人身份证明、学历证明以及相关业务规划书等必要文件。通过相关部门的实地核查后，方能确保场地、质量管理和人力资源等方面的规范性，满足《医疗器械监督管理条例》和其它相关法律法规的标准。

法规遵守提醒：特别强调，在北京开设经营第三类医疗器械的企业，须经由北京市药品监督管理部门的严谨审核和批准，而非仅作简单备案即可。

需要注意的是，具体办理流程可能因地区和相关政策而有所不同。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第二类医疗器械和第三类医疗器械。

随着互联网技术的快速发展，很多企业也开始尝试通过互联网销售医疗器械，这对于大部分没有办理医疗器械销售资质的企业来说是一种新的尝试。

对于想要线上销售医疗器械，也需要办理相应的资质，比如《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》等等。

目前想要线上销售医疗器械，一般是需要办理《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》。

1. 营业执照

1、企业名称预先核准通知书（北京市医疗器械经营企业）；

2、企业住所证明（房屋租赁合同或者房产证明文件）；

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；

6、计算机管理系统基本情况介绍以及与质量管理体系的关系说明（包括计算机系统功能描述，计算机系统结构与功能描述，数据库结构与功能描述）；

7、质量管理人员学历或者职称证明复印件，包括学历证书和职称证书复印件（如果是委托其他医疗器械经营企业代为办理的，还需提供与委托方签订的质量管理体系协议）。

8、其他法律法规要求提供的材料。

1. 法人身份证

1、医疗器械经营许可证申请表；

2、企业章程、营业执照；

3、法定代表人身份证明；

4、组织机构与部门设置说明，包括部门设置、人员构成及岗位说明，部门负责人及各部门人员资质；

5、经营质量管理制度，包括质量管理制度目录和工作程序；

6、网络信息安全保障措施，包括网络安全负责人和技术负责人的身份证明及其学历或者职称证书；

7、网站与信息管理系统基本情况介绍，包括企业概况、企业组织结构与部门设置等内容；

8、经营场所和仓库地址地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）及其复印件；

9、网络与交易服务安全保障措施；

10、从事第三类医疗器械网络交易服务的还应提供相应的技术支撑。