代办北京医疗器械经营许可证出租医疗器械免核查仓库

2024-11-07 16:30 111.193.225.165 1次
发布企业
北京市坤淼企业咨询有限公司 商铺
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入驻顺企:
8
主体名称:
北京坤淼企业咨询有限公司
组织机构代码:
91110105MA01QQ3P4X
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关键词
医疗器械
所在地
丰台区南三环东路嘉业大厦
手机
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产品详细介绍

医疗器械经营准备材料

1 执照经营范围需添加 销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类医疗器械

2 没有医疗器械三类注册的企业申请二类时材料与三类相同

3 有医疗器械三类注册的企业申请二类需提供

4 医疗器械二类经营范围与相适应面积对照图

5 医疗器械二类申请范围及对应注册证、经营范围决定经营场所和库房使用面积

6 医疗器械二类不委托贮存使用库房需要库房配套设施(空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表)

7 冷库需要委托贮存库房(委托贮存库房不分面积大小 都适用)

医疗三类许可证管理制度:要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件,医疗器械相关法律法规文件,人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

地址要求:普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20平以上。

服务范围:

1、 填报网上申请表

2、 将申报材料申报至药监局

3、 人员培训(保证一次通过药监局法律、法规考试)

4、 现场布置(库房设备均由我单位为企业提供)

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所属分类:中国商务服务网 / 工商服务
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