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医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5
年。行政许可内容:审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责
人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
申请第三类医疗器械经营许可证材料:
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)
2、《营业执照》(复印件1份)
3、组织机构代码证(复印件1份)
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明
5、质量管理人员的工作简历(原件1份)
6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份、学历证、职称证书。
7、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或
者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。
8、属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)
9、一、医疗器械三类经营许可证的重要性
10、1.保障产品质量和安全:医疗器械三类经营许可证要求经营者必须具备严格的质量管理体系和生产工艺，
11、以确保所经营产品的质量和安全性。
12、2.规范市场秩序:医疗器械三类经营许可证制度有助于规范市场秩序，减少劣质医疗器械进入市场，
13、保护消费者的利益。
14、3.保障企业合法权益:通过申请并取得医疗器械三类经营许可证，企业可以合法开展业务，
15、避免因无证经营而受到的处罚。
16、4.提高企业竞争力:具备医疗器械三类经营许可证的企业更容易获得消费者的信任，
17、从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。
18、二、医疗器械三类经营许可证的申请流程
19、1.准备材料:企业需准备企业营业执照、医疗器械经营企业许可证申请表、
20、法定代表人或企业负责人的身份证明等相关材料。
21、2.递交材料:将上述材料递交至所在地的食品药品监督管理部门。
22、3.审核材料:食品药品监督管理部门对提交的材料进行审核，如材料齐全、符合要求，将受理申请。
23、4.现场检查:食药监部门将对申请企业进行现场检查，确保企业具备符合要求的质量管理体系和生产工艺。
24、5.审批发证:现场检查合格后，食药监部门将审批并颁发医疗器械三类经营许可证。
12.经营范围里有一个经营三类医疗器械产品销售和一类医疗器械产品销售两种业务类型（经营范围可以参考之前我发布过的文章：医疗器械经营许可新政策解读》）。
13.公司注册地址和实际经营地址不一致时，还需要提供实际经营地址的房屋产权证明文件以及房屋租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。
14.其他需要提供的材料：有医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录；质量管理人员、专业技术人员基本情况等资料；公司组织机构图和各岗位职责；公司设备、设施清单及布局图；医疗器械相关法律法规要求提供的其他材料。
15.办理医疗器械许可证所需材料：《营业执照》原件及复印件（复印件加盖公章）、法人身份证原件及复印件（加盖公章）、《组织机构图》《质量管理制度》和《工作程序》。如果公司还涉及到体外诊断试剂等特殊产品，还需要提供特殊审批文件。
16.办理流程：提交相关材料-受理-现场检查-行政审批-颁发许可证。
其中，现场检查由市食药监局进行，审查和批准由市局负责，发证由市局负责。目前，北京办理第三类医疗器械经营许可证需要大概一个月左右的时间。
18.办理周期：正常情况下，从申请到拿到许可证需要1个月左右的时间。
