一、医疗三类许可证营业执照要求:
1、取得营业执照;
2、营业执照经营范围要有:第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营;
二、医疗三类许可证人员要求:
1、法人、企业负责人(提供身份证原件,毕业证书原件);
2、质量负责人1名,专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;如果经营6840体外诊断试剂,质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任(提供身份证原件,毕业证原件);
3、销售人员至少1名(提供身份证复印件);
4、售后人员至少1名(提供身份证复印件);
5、库管人员至少1名(提供身份证复印件,如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员);
以上人员需提供近一年内的合格体检报告。
三、医疗三类许可证管理制度:
要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件,医疗器械相关法律法规文件,人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。
四、地址要求:
普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;
含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20立方以上。
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
6822隐形眼镜及护理液经营许可证,经营范围包含:销售第三类医疗器械;第二类医疗器械批发;第三类医疗器械零售。如果你是一家医疗器械公司,经营范围也包含医疗器械三类,那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证,,想经营6822隐形眼镜及护理液,那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证。
1. 办理条件
1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员;
2.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3.有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件,其中经营第一类医疗器械的贮存条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求;
4.有能够保证医疗器械质量安全的规章制度,包括产品生产质量管理、采购、收货、验收、出库复核、不良事件监测与报告、贮存、运输和保养等保证医疗器械质量安全的制度;
5.符合《医疗器械经营质量管理规范》的其他要求。
6.第三类医疗器械(隐形眼镜及护理液)的经营者,应当为法人企业;第三类医疗器械(隐形眼镜及护理液)的经营者,应当是依法设立的企业法人。
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