一、医疗三类许可证营业执照要求:
1、取得营业执照;
2、营业执照经营范围要有:第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营;
二、医疗三类许可证人员要求:
1、法人、企业负责人(提供身份证原件,毕业证书原件);
2、质量负责人1名,专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;如果经营6840体外诊断试剂,质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任(提供身份证原件,毕业证原件);
3、销售人员至少1名(提供身份证复印件);
4、售后人员至少1名(提供身份证复印件);
5、库管人员至少1名(提供身份证复印件,如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员);
以上人员需提供近一年内的合格体检报告。
三、医疗三类许可证管理制度:
要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件,医疗器械相关法律法规文件,人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。
四、地址要求:
普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;
含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20立方以上。
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
1. 有与经营的医疗器械相适应的贮存条件,包括冷藏、冷冻贮存条件。
根据《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械经营企业应当建立与产品销售相适应的计算机信息管理系统,保证经营全过程信息可追溯。我们可以看到医疗器械销售许可证的办理程序比较复杂,需要准备的材料也比较多。
由于医疗器械销售许可证属于食品药品监督管理局的监管范围,办理医疗器械销售许可证的流程相对复杂。您需要准备好申请材料。您需要提交材料并等待审核。如果符合条件,则将在五个工作日内向企业颁发许可证。
Zui后,我想说的是,当您申请医疗器械许可证时,您还需要根据自己企业的实际情况进行选择。如果您想成功申请医疗器械销售许可证并获得批准,则还需要确保您符合相应的条件和要求。
1. 有对经营的医疗器械进行质量检验的能力。
三类医疗器械销售经营许可证延期所需材料:
1、营业执照(正本);
2、法人身份证(正反面);
3、健康证;
4、租赁合同或自有房产证明;
5、企业法人及主要负责人简历及身份证复印件;
6、企业员工花名册及学历证书复印件;
7、质量负责人简历及学历证书复印件;
8、经营场地平面图及房产证明或租赁合同(注明地址和面积)。
申请材料提交后,审批部门将在5个工作日内进行审核,并在受理后的30个工作日内决定是否受理。如果许可申请被拒绝,他们将说明理由并根据相关要求进行整改。如果整改合格,企业可以重新申请。如果申请被拒绝,企业将继续申请,直到获得许可证为止。如果需要为申请人提供代理服务,请联系我们的工作人员。我们将及时为您提供更专业的服务。我们的团队是一个专业的团队,可以为您提供医疗器械许可办理咨询服务。
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