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变频美容仪器是一种可以对皮肤进行检测和治疗的仪器，这种仪器的使用可以让人们的皮肤保持年轻，也有很多人担心变频美容仪器的安全问题，尤其是一些年龄比较大的人。变频美容仪器是通过对皮肤进行检测和治疗，来达到美容效果的一种仪器，如果这种仪器出现问题，就会给消费者带来一定的伤害。一些企业在销售变频美容仪器的时候，就会询问相关部门是否需要办理医疗器械三类经营许可证？
1. 申请条件
1、经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的贮存条件，对经营的医疗器械应当按照规定进行贮存；
3、经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的维修技术人员；
4、经营企业应当具备保证医疗器械安全有效所需的质量管理制度，包括采购、生产、销售、使用、售后服务等制度；
6、经营企业应当建立产品召回制度，对已售出的不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，及时采取召回措施。
1. 申请材料
1、企业营业执照复印件。
2、法定代表人或者企业负责人、质量管理人员的身份证明和学历或者职称证明复印件，质量管理人员的身份证明和学历或者职称证明复印件；
3、质量管理制度、工作程序等文件目录；
4、拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人员简历以及身份证复印件；
5、企业组织机构与部门设置说明；
7、经营范围中有属于《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第二款规定的第三类医疗器械的，应当提供医疗器械产品注册证；
8、经营场所和仓库的地理位置图，平面布局图和房间编号说明等文件。
9、房屋租赁协议和房屋产权证明文件。
10、企业营业执照或者《企业名称预先核准通知书》复印件。
11、申请材料真实性的自我保证声明。
1. 受理部门
医疗器械三类经营许可证的受理部门是由国家食品药品监督管理局管理的。如果想要办理医疗器械三类经营许可证，企业需要到当地的食品药品监督管理局进行咨询，了解是否有相关的政策规定。
如果企业已经在当地取得了医疗器械三类经营许可证，那么就可以将该产品带到北京进行销售了，只要是在北京销售美容仪器，都需要办理三类医疗器械经营许可证。如果企业并没有取得相关的资质，那么就会被相关部门查处，从而会受到法律的惩罚。
以上就是关于北京企业销售变频美容仪器是否需要办理医疗器械三类经营许可证的相关内容了，如果想要了解更多有关医疗器械三类经营许可证方面的内容，就请大家到专业的机构咨询一下。
1. 审查程序
1.申请《医疗器械经营许可证》的单位，应向所在地设区的市级食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）经营场所、库房平面图及有关设施设备布局图；
（4）质量管理制度文本；
2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起30个工作日内进行审查，作出受理或者不予受理的决定。经审查符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
1. 审批时限
按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施现场检查，应当在10个工作日内作出决定。
通过以上的介绍，我们可以知道变频美容仪器是否需要办理第三类医疗器械三类经营许可证？在购买这种仪器的时候，应该要选择正规的企业购买。只有这样才能够保证自己所购买的产品是合格的，也能够保障自己的权益不会受到侵害。
现在有很多人都会选择去美容机构进行皮肤管理，这是一种非常好的美容方式，也有很多人担心美容机构中使用的美容仪器是否安全？其实只要选择正规的美容机构进行皮肤管理，就不会出现任何问题，在使用美容仪器之前，一定要了解一些相关知识。
1. 发证机关
医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。无相关专业技术人员的，可聘请具有相应资质的技术人员或专业培训机构进行相关技术和管理人员培训，经考核合格后，方可从事医疗器械经营活动。
《医疗器械经营监督管理办法》规定：从事医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证；从事医疗器械零售业务的企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。生产第二类、第三类医疗器械的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发；生产第一类医疗器械的，由设区的市级食品药品监督管理部门核发；进口第二类，由省理部门核发。
申请经营第三类医疗器械需要什么条件？
1. 发放证书
申请人持医疗器械经营企业备案凭证、营业执照复印件、产品注册证书复印件（含产品技术要求）、医疗器械注册证（含产品技术要求）、质量管理手册和程序文件（含质量管理制度、从业人员培训制度）、产品技术要求以及符合《医疗器械经营质量管理规范》有关规定的承诺书等材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门应当在受理之日起20个工作日内作出决定。决定为准予行政许可的，发给《医疗器械经营企业许可证》；决定为不予行政许可的，书面通知申请人并说明理由。
【温馨提示】北京办理医疗器械三类经营许可证费用在多少钱？
1. 企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证明复印件
1、有与经营的医疗器械相适应的场所和贮存条件，并与危险化学品等易腐货物分开存放；
2、有与经营的医疗器械相适应的技术人员；
3、有从事医疗器械经营活动所需的质量管理制度；
4、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
6、具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够满足经营和追溯要求；
7、符合国务院药品监督管理部门依据职责确定的重点监管医疗器械品种需要提供临床试验报告的，应当提供临床试验报告。其中，体外诊断试剂还应当提供所使用仪器、设备和试剂符合相关标准并与产品目录相对应的证明文件；
8、法律法规规定及省级药品监督管理部门要求提供的其他材料。
1. 经营范围、经营方式说明
经营范围、经营方式可以是一项，也可以是多项。经营方式为批发的，可以为“批发”；经营方式为零售的，可以为“零售”。
1、销售医疗器械：医用耗材、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、植入性医疗器械、牙科综合治疗机等
2、批发：一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌输液器，一次性使用输血器，一次性使用血液透析装置，医用耗材等
3、零售：医用耗材（医用口罩、护目镜、一次性使用无菌手套），医用耗材（输液器、注射器）等
4、进口医疗器械：一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌注射器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培）等
1. 经营场所和仓库的地址
经营场所和仓库的地址也是需要变更的，不同于注册地址和办公地址。经营场所包括了库房、办公区域，公司需要提供相应的办公区域作为库房；仓库一般都是由申请人自行管理的，具体要求如下：
2、有专门的质量管理机构或者质量管理人员；
3、企业负责人具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理能力，企业负责人、质量负责人不得在同一家企业任职；
5、经营体外诊断试剂的，应当配备与其规模和产品相适应的检测设备和技术人员。
1. 经营质量管理制度说明及相关文件目录
1、质量管理制度说明（包括：经营场所、库房布局图和设施设备、质量管理制度及操作规程、从业人员培训计划等）。
2、质量手册（包括：组织机构图，企业质量管理制度和操作规程、采购业务流程、销售业务流程等）。
4、工作规范和岗位职责（包括：人员岗位职责，设施设备维护保养制度，档案管理制度，人员培训计划等）。
5、操作规程（包括：操作规程，保养操作规程等）。
6、医疗器械产品备案凭证（包括：产品注册证书复印件或产品备案凭证原件或加盖公章的复印件）。
7、计算机系统功能介绍及说明（包括：计算机系统概述，数据库功能说明，权限管理说明，质量管理数据录入及维护说明等）。
1. 其他需要说明的事项。
1、申请材料：申请书一式两份，提交书面申请和相关证明材料。所提供的证明材料应当真实、准确、有效。所提交的证明材料应当符合法律法规和规章的规定，不得使用不真实的证明材料或者以欺骗手段获得许可。
2、现场验收：（1）质量负责人、质量管理人员与所经营产品相适应；（2）计算机系统满足产品追溯需要；（3）经营场所和库房符合产品储存要求；（4）有保证医疗器械安全有效的措施，并符合以下要求：1）对所经营医疗器械实行风险分类管理，有明确的风险等级，并根据风险程度采取相应的控制措施；2）按照产品名称、适用范围等规定分类存放；3）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；4）具有与经营医疗器械相适应的技术条件和质量管理制度；5）具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。
3、现场核查：负责现场核查的人员应当具备与承担医疗器械经营活动相适应的专业知识，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。负责现场核查的人员应当具有国家认可的相应执业资格证书。
