北京大兴区时间医疗器械网络销售备案专业办理提供人员优质服务

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变频美容仪器是一种可以对皮肤进行检测和治疗的仪器，这种仪器的使用可以让人们的皮肤保持年轻，也有很多人担心变频美容仪器的安全问题，尤其是一些年龄比较大的人。变频美容仪器是通过对皮肤进行检测和治疗，来达到美容效果的一种仪器，如果这种仪器出现问题，就会给消费者带来一定的伤害。一些企业在销售变频美容仪器的时候，就会询问相关部门是否需要办理医疗器械三类经营许可证？

1. 申请条件

1、经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的贮存条件，对经营的医疗器械应当按照规定进行贮存；

3、经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的维修技术人员；

4、经营企业应当具备保证医疗器械安全有效所需的质量管理制度，包括采购、生产、销售、使用、售后服务等制度；

6、经营企业应当建立产品召回制度，对已售出的不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，及时采取召回措施。

1. 申请材料

1、企业营业执照复印件。

2、法定代表人或者企业负责人、质量管理人员的身份证明和学历或者职称证明复印件，质量管理人员的身份证明和学历或者职称证明复印件；

3、质量管理制度、工作程序等文件目录；

4、拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人员简历以及身份证复印件；

5、企业组织机构与部门设置说明；

7、经营范围中有属于《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第二款规定的第三类医疗器械的，应当提供医疗器械产品注册证；

8、经营场所和仓库的地理位置图，平面布局图和房间编号说明等文件。

9、房屋租赁协议和房屋产权证明文件。

10、企业营业执照或者《企业名称预先核准通知书》复印件。

11、申请材料真实性的自我保证声明。

1. 受理部门

医疗器械三类经营许可证的受理部门是由国家食品药品监督管理局管理的。如果想要办理医疗器械三类经营许可证，企业需要到当地的食品药品监督管理局进行咨询，了解是否有相关的政策规定。

如果企业已经在当地取得了医疗器械三类经营许可证，那么就可以将该产品带到北京进行销售了，只要是在北京销售美容仪器，都需要办理三类医疗器械经营许可证。如果企业并没有取得相关的资质，那么就会被相关部门查处，从而会受到法律的惩罚。

以上就是关于北京企业销售变频美容仪器是否需要办理医疗器械三类经营许可证的相关内容了，如果想要了解更多有关医疗器械三类经营许可证方面的内容，就请大家到专业的机构咨询一下。

1. 审查程序

1.申请《医疗器械经营许可证》的单位，应向所在地设区的市级食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）经营场所、库房平面图及有关设施设备布局图；

（4）质量管理制度文本；

2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起30个工作日内进行审查，作出受理或者不予受理的决定。经审查符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

1. 审批时限

按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施现场检查，应当在10个工作日内作出决定。

通过以上的介绍，我们可以知道变频美容仪器是否需要办理第三类医疗器械三类经营许可证？在购买这种仪器的时候，应该要选择正规的企业购买。只有这样才能够保证自己所购买的产品是合格的，也能够保障自己的权益不会受到侵害。

现在有很多人都会选择去美容机构进行皮肤管理，这是一种非常好的美容方式，也有很多人担心美容机构中使用的美容仪器是否安全？其实只要选择正规的美容机构进行皮肤管理，就不会出现任何问题，在使用美容仪器之前，一定要了解一些相关知识。

1. 发证机关

医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。无相关专业技术人员的，可聘请具有相应资质的技术人员或专业培训机构进行相关技术和管理人员培训，经考核合格后，方可从事医疗器械经营活动。

《医疗器械经营监督管理办法》规定：从事医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证；从事医疗器械零售业务的企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。生产第二类、第三类医疗器械的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发；生产第一类医疗器械的，由设区的市级食品药品监督管理部门核发；进口第二类，由省理部门核发。

申请经营第三类医疗器械需要什么条件？

1. 发放证书

申请人持医疗器械经营企业备案凭证、营业执照复印件、产品注册证书复印件（含产品技术要求）、医疗器械注册证（含产品技术要求）、质量管理手册和程序文件（含质量管理制度、从业人员培训制度）、产品技术要求以及符合《医疗器械经营质量管理规范》有关规定的承诺书等材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门应当在受理之日起20个工作日内作出决定。决定为准予行政许可的，发给《医疗器械经营企业许可证》；决定为不予行政许可的，书面通知申请人并说明理由。

【温馨提示】北京办理医疗器械三类经营许可证费用在多少钱？

医疗器械经营许可证办理需要提供各厂家产品注册证吗？

医疗器械经营许可证的申请条件是：

1、有企业法人营业执照和组织机构代码证；

2、有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度；

3、有与所经营的医疗器械相适应的专业技术人员；

申请条件：经营体外诊断试剂需具备：

1、有与所经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度；

4、能独立处理所经营的体外诊断试剂不良事件；

5、具备能够在线监测、显示和记录体外诊断试剂质量安全信息的条件。

1. 公司名称

（1）公司名称应当由行政区划、字号、行业或经营特点、组织形式依次组成。行政区划可以使用国家、省、自治区、直辖市的行政区划名称，也可以使用市、县的行政区划名称。字号可以由两个以上的汉字组成，也可以使用企业法人营业执照上登记的名称或者经公证的名称。

（2）行业或经营特点应当反映经营范围，文字表述应当清晰、准确，符合法律法规要求，能够表明其从事的具体经营活动。

（3）组织形式应当使用有限责任公司或股份有限公司的形式。字号中有两个以上汉字的，注册资金不得少于100万元人民币。

（4）在公司名称中使用“集团”“控股”“投资”等字样时，集团成员企业和控股企业不得与被投资企业存在股权关系。

1. 经营范围

1、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：

（一）医疗器械经营企业法人营业执照；

（二）医疗器械经营企业许可证》或备案凭证；

（三）质量管理体系文件；

（四）经营第三类医疗器械产品的，应当提供《医疗器械注册证》或《体外诊断试剂注册证书》。质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

（一）企业法定代表人和质量负责人身份证明；

（二）企业组织机构与部门设置说明；

（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。

1. 经营地址

1、经营地址应与经营范围、经营方式相适应，与公司规模相适应，并符合医疗器械经营质量管理要求。

2、有明确的地址和场所，营业面积不得少于100平方米，且应当与其它商品或服务区域有效隔离。

3、库房应当配备必要的冷藏、冷冻设施设备，并满足医疗器械储存要求。

4、应设有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与其经营范围和规模相适应的质量管理人员。

5、经营体外诊断试剂产品的，应当有3名以上相关专业技术人员（其中一名为检验员），并有与所经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

6、具有保证产品安全有效的管理制度和质量管理体系，并符合医疗器械经营质量管理要求；

7、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合医疗器械经营质量管理要求。

1. 办公场地

1、经营体外诊断试剂的企业，应当有与经营规模相适应的经营场所和库房；

质量管理设施设备包括质量管理用计算机系统、温湿度自动监测系统、库房温湿度自动控制系统等。

平台应至少具备以下功能：实现产品信息和追溯信息的有效对接，实现产品生产、经营企业、用户之间数据的自动交互。实现数据采集和自动记录，实现产品销售和使用等环节追溯信息的自动生成和有效存储。

1. 公司人员

1.公司应当配备与企业规模相适应的质量负责人，应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；

2.公司应当配备与企业管理相适应的技术人员，包括仓储、财务、销售、采购、生产等部门的专业技术人员。质量负责人应当具有中级以上专业技术职称，具有较强的质量意识和丰富的管理经验，能够满足企业经营需要。质量负责人应当是本企业的在职在岗人员。

3.公司应当配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并在企业内配备专职的医疗器械经营质量管理人员，负责建立健全医疗器械经营质量管理制度，并组织实施和监督。质量管理人员应当具有医学、生物学、医学工程、生物医学工程等相关专业知识。

4.公司应当配备与企业规模和经营范围相适应的一般销售和售后服务人员。

5.公司应当建立与销售产品相关的医疗器械使用知识培训制度。