生物负载检测测试机构

生物负载，也称为微生物负荷，是指产品和/或无菌屏障系统上或其中的存活微生物的总数。这是由多种微生物污染源所产生的微生物总和，包括但不限于原料药、辅料、生产设备、生产环境、生产工艺、生产用水和成品的包装材料等。无菌医疗器械等产品应确保在提供给消费者之前，将生物负载降至Zui低，以满足无菌产品的要求。和各国法规对无菌产品的生物负载有明确的控制要求。

影响产品生物负载的因素包括人员卫生、设备卫生、原材料和包装材料的微生物污染、清洁和组装作业方法、环境条件、储存条件和时间、工艺介质（如气体、水、清洁剂和消毒剂）等。为了确保产品质量和微生物污染水平符合设计要求，制造商需要定期制定和执行生物负载监测计划，并进行趋势分析。这有助于监控生产过程的连续性和风险控制。

通常，生物负载的测试和评估是按照ISO11737-1这一进行的，该标准考虑了目标产品上预期微生物的种类和微生物培养所需的营养条件。通过考察产品微生物的回收率和培养条件，综合评估产品的微生物污染水平。我国已经将ISO11737-1等同转化为GB/T19973.1标准，应用于医疗器械产品的生物负载数据收集和微生物污染控制水平的制定。

关于生物负载，北京清析技术研究院可提供生物负载测试等检测项目。北京清析技术研究院可对医疗器械，输液器械，手术包，一次性医疗器械，医用脱脂棉等进行生物负载检测。

检测方法

1.初始污染菌检验

包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。这种检验有助于了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化以及微生物生物特性鉴别和菌谱分布等。

2.平均生物负载法

这种方法是通过测量在一定时间内沉降到材料表面的生物量来评估生物负载。生物量越多，说明生物负载越高。通常，平均生物负载在0.1-1.0之间是被认为是可以接受的，超过1.0则表示生物负载过高。

3.沉降物计数法

通过定期采样并计算沉降物数量来评估生物负载。

4.密度梯度法

通过测量生物材料表面不同深度处的生物量来评估生物负载。这种方法需要在不同深度处放置采样器并测量生物量的密度，计算出每个深度处的生物负载。

检测标准

1、AAMI TIR106-2024 微生物方法产品生物负载数据的理解和使用

2、YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

3、NF L90-200-70-58*NF EN16602-70-58:2017 空间产品保证 洁净室的生物负载控制

4、DIN EN 16602-70-58:2015-12 空间产品保证洁净室的生物负载控制

5、NF L90-200-70-56*NF EN16602-70-56:2016 空间产品保证 减少飞行硬件的气相生物负载

6、UNE-EN 16602-70-57:2015 航天产品保证 -减少飞行硬件的干热生物负载

7、NF EN 16602-70-56:2016 太空项目的产品保证飞行材料的气相生物负载减少