北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供库房品质优良

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关zizhi的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

医疗器械经营许可证，是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照，需要在经营范围内填写，而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。

很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题，很多人都不清楚该如何办理？需要了解办理的条件和所需材料有哪些？

其实，办理许可证需要准备相应的资料，包括注册资金、经营范围、场地面积等等。就是需要准备人员zizhi证明材料，比如执业医师、护士、相关专业人员等。

我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1. 营业执照复印件

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，要求申请人在申请表上签字盖章，提供企业法人身份证复印件；

2.《营业执照》复印件，要求所有股东身份证原件及复印件，公司章程、验资报告和验资帐户证明；

3.《医疗器械经营企业许可证》原件，如果是委托其他公司办理，则提供委托协议、营业执照复印件；

4.《组织机构代码证》复印件；

5.《税务登记证》（已办照）原件及复印件；

7.企业法定代表人或主要负责人身份证明材料及学历证书、职称证书、从业资格证书、劳动合同等有关证明材料；

8.法定代表人或负责人任职文件和身份证明材料；

9.场地平面图和库房布局图。

1. 组织机构代码证复印件

1、经营第一类医疗器械不需要提供组织机构代码证。

2、经营第二类、第三类医疗器械需要提供组织机构代码证复印件，《医疗器械经营企业许可证》的经营范围填写第二类、第三类医疗器械。

4、经营体外诊断试剂的企业还需要提交《体外诊断试剂生产许可证》复印件和《体外诊断试剂质量管理规范认证证书》复印件。

5、经营无菌、植入性和植入人体医疗器械，以及第二类医疗器械仅提供产品销售的企业还需要提供《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括产品生产企业名称、注册地址、生产范围。

6、法律法规要求的其他材料。

1. 法定代表人（负责人）身份证明复印件

办理医疗器械经营许可证是先核查后下证，还是先下证后核查？

其实，这两种方式都可以。

先核查后下证，企业在办理之前先去相关部门核实是否符合zizhi要求，符合了之后再去办理。而先下证后核查，则是直接将申请提交给相关部门就可以了，由相关部门进行审核，通过之后再发放许可证。

以上就是关于医疗器械经营许可证办理的相关内容了。现在很多企业都想要在北京设立分公司，那么就需要申请医疗器械经营许可证，现在北京地区申请医疗器械经营许可证是没有地域限制的，也不需要通过其他地方进行申请。在办理过程中也不会有很多的麻烦，只需要按照相关流程来进行就可以了。

如果企业想要在北京地区设立分公司的话，可以委托北京恒嘉瑞企业管理有限公司来办理医疗器械经营许可证，有需要的可以咨询我们。

1. 企业负责人身份证明

医疗器械经营许可证是企业的一种特殊执照，主要是用来证明企业的相关zizhi。在申请过程中，如果企业没有相应的人员zizhi证明材料，可以先到企业所在地的市场监督管理局进行核查。核查通过后，再根据相关规定来进行下一步办理。

那么，有哪些事项是需要提前进行核查的？

1.企业内部组织机构设置及人员配备情况；

2.经营场所、库房地址、设施、设备、环境与申请材料应当符合的要求；

3.采购、验收、销售管理制度、操作规程等文件资料；

4.计算机系统结构及功能要求；

5.计算机信息管理系统与企业业务管理系统的数据接口。

1. 工作人员身份证明

1.质量负责人、技术负责人的学历或者职称证明原件；

3.专职质量管理人员的学历或者职称证明原件，以及培训合格的相关证明文件。

4.采购人员、销售人员、运输人员的相关证明材料。

5.仓储场所使用证明以及场所平面图。

6.其他需要提供的材料。

根据医疗器械经营许可管理办法，申请医疗器械经营许可证，应当提交下列材料：

（一）医疗器械经营许可证申请表；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证书或者租赁协议（附房屋产权证书）复印件；

（四）经营设施、设备目录；

（五）质量管理制度目录。经营特殊管理的医疗器械，还应当提供医疗器械产品目录。申请人应当对所提交材料的真实性负责。

1. 经营场地证明文件

经营地址与注册地址不一致的，企业应当提交：

要先核查，还是先下证？

其实，在办理医疗器械经营许可证时，如果是先核查后下证，那么可以直接进行下证；如果是先下证后核查，那么就需要企业在办理之前，进行现场核查。

看一下所需材料：

1.《营业执照》复印件；

2.《企业名称预先核准通知书》或《名称预先核准通知》复印件；

4.经营场地、库房的地理位置图、平面图。

1. 经营场所和仓库平面图

1、医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并明确其质量管理职责。

2、医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的储存条件，包括具有与医疗器械经营规模相适应的贮存能力。贮存条件应当符合医疗器械产品特性和法规要求。贮存场所应当配备必要的设施设备，保证在库医疗器械安全有效。

3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设在被委托方；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设在被委托方或仓库地址附近；储存条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

4、有三名以上执业医师，或者与经营规模和品种相适应的执业医师和护士。

1. 申请单位需建立健全辐射安全管理制度，建立相应的辐射安全档案，并将其存放在本单位指定的场所内，保证其完整、准确和可追溯。

1.企业法人营业执照或者事业单位法人证书副本复印件（需加盖公章）；

2.辐射安全许可证申请表一式两份；

3.法人代表和辐射安全管理人员名单；

4.主要负责人、分管负责人和质量保证人员的简历及相关专业证书复印件（需加盖公章）；

5.申请单位申请辐射安全许可证的原因及相关情况说明。

6.放射性同位素、射线装置使用申请表一式两份；

7.法定代表人无违法犯罪记录证明复印件（需加盖公章），或者企业工商档案中无违法犯罪记录证明材料（需加盖公章），以及其他需要说明情况的材料；

8.辐射安全管理制度及台账目录。

申请单位应保证所提供的材料真实，不得有虚假信息，否则将承担相应的法律责任。对于伪造、变造、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法zhuanrang辐射安全许可证的单位，由原发证机关或其上级行政机关责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款。

1. 申请单位应在申请单位完成放射防护和辐射安全许可证前，对其进行初步环境影响评价，并将评价结果报原核发许可证的huanbaobumen。

八、申请单位对申请材料的真实性负责。

九、环境影响评价文件经huanbaobumen审查后，由huanbaobumen报有审批权的环境保护主管部门审批。对建设项目环境影响评价文件中有其他相关单位签署意见的，由huanbaobumen审核同意后报审批机关。

十、放射防护设施竣工验收合格证明，放射源安全及有关辐射事故应急情况报告。

十一、辐射事故应急预案，包括事故发生的原因、过程及后果，应急组织及人员，应急措施等内容。

十二、与所从事的电离辐射工作相关的技术人员和管理人员的名册和学历证书复印件。

十三、辐射工作场所辐射安全与防护设施以及有关辐射监测仪器和仪表检定证书或校准证书复印件。

十四、放射源出入库登记表和外出人员登记簿，放射源运输审批表。

十五、法律法规规定的其他材料。

十六、与本单位所从事的放射工作相适应的场所、设备及设施清单。

1. 申请单位应在取得辐射安全许可证后6个月内向huanbaobumen提出验收申请。

申请单位应提交以下资料：

4.辐射安全许可证申请表中所列项目的清单和申请书中所列项目的明细清单；

5.放射防护管理制度、应急预案和个人剂量监测方案等文件资料；

6.符合国家标准《放射工作人员培训考核管理规定》要求的培训记录（复印件）。申请单位应当对人员进行相关培训，考核合格后方可上岗。培训记录应当至少保存3年。

7.建设项目环境影响评价文件和huanbaobumen审批意见。

8.质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件、辐射工作场所辐射监测计划、监测结果等。

北京办理医疗器械三类经营许可证，企业要去申请医疗器械的三类经营许可证，这个证件就是要有仓库。

一般的三类医疗器械经营许可证都是在企业所租赁的房屋里，或者是企业自己的厂房里面。在北京办理医疗器械三类经营许可证，办理流程相对来说比较简单，也不能说就没有难度。因为有很多朋友在北京办理医疗器械三类经营许可证的时候，会遇到各种各样的问题。今天我们就来介绍一下北京办理医疗器械三类经营许可证时需要注意哪些问题。

1. 面积问题

我们要说的是，北京办理医疗器械三类经营许可证的面积是不能低于三十平米的。因为现在国家对于办理三类医疗器械经营许可证的面积是有规定的。有些企业可能会遇到一个问题，那就是在同一栋楼里面，或者同一个办公楼里面，面积不够三十平米，怎么办呢？我们要确定一下自己想要申请三类医疗器械经营许可证的公司是在一楼还是二楼。如果是一楼，那就没有问题；如果是二楼，就需要增加面积。

如果企业想要在一楼增加面积，那就要在一楼的面积中加上另一个房间。这样做之后就不能再增加面积了。因为医疗器械三类经营许可证办理需要用到库房，企业所租用的房屋必须要是仓库。

1. 人员问题

在北京办理医疗器械三类经营许可证，需要有人员。这个人员不能是兼职的，因为要给企业提供产品，需要对产品进行管理。

申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，这个工作一定要有人来做。

一般可以选择一个专职的人员来做，也可以找一个兼职人员来做。

专职人员指的是在公司所有经营业务里面，要有一部分是专门负责医疗器械经营的业务。这个人必须得有相关的学历或者专业资格证书才行。如果没有专业zizhi证书，那么公司也不能选择兼职人员来做这个事情。

如果一个人有能力的话，可以自己来做这个事情。要找一个能够帮助自己完成这个工作的人。这样才能保证产品的质量符合标准，否则出现问题后再去补救就会很麻烦。

如果你在北京办理医疗器械三类经营许可证时遇到了任何问题，都可以随时联系我们咨询！