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医疗器械经营许可证,是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照,需要在经营范围内填写,而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。
很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题,很多人都不清楚该如何办理?需要了解办理的条件和所需材料有哪些?
其实,办理许可证需要准备相应的资料,包括注册资金、经营范围、场地面积等等。就是需要准备人员资质证明材料,比如执业医师、护士、相关专业人员等。
我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料?
1. 营业执照复印件
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》,要求申请人在申请表上签字盖章,提供企业法人身份证复印件;
2.《营业执照》复印件,要求所有股东身份证原件及复印件,公司章程、验资报告和验资帐户证明;
3.《医疗器械经营企业许可证》原件,如果是委托其他公司办理,则提供委托协议、营业执照复印件;
4.《组织机构代码证》复印件;
5.《税务登记证》(已办照)原件及复印件;
7.企业法定代表人或主要负责人身份证明材料及学历证书、职称证书、从业资格证书、劳动合同等有关证明材料;
8.法定代表人或负责人任职文件和身份证明材料;
9.场地平面图和库房布局图。
1. 组织机构代码证复印件
1、经营第一类医疗器械不需要提供组织机构代码证。
2、经营第二类、第三类医疗器械需要提供组织机构代码证复印件,《医疗器械经营企业许可证》的经营范围填写第二类、第三类医疗器械。
4、经营体外诊断试剂的企业还需要提交《体外诊断试剂生产许可证》复印件和《体外诊断试剂质量管理规范认证证书》复印件。
5、经营无菌、植入性和植入人体医疗器械,以及第二类医疗器械仅提供产品销售的企业还需要提供《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件,包括产品生产企业名称、注册地址、生产范围。
6、法律法规要求的其他材料。
1. 法定代表人(负责人)身份证明复印件
办理医疗器械经营许可证是先核查后下证,还是先下证后核查?
其实,这两种方式都可以。
先核查后下证,企业在办理之前先去相关部门核实是否符合资质要求,符合了之后再去办理。而先下证后核查,则是直接将申请提交给相关部门就可以了,由相关部门进行审核,通过之后再发放许可证。
以上就是关于医疗器械经营许可证办理的相关内容了。现在很多企业都想要在北京设立分公司,那么就需要申请医疗器械经营许可证,现在北京地区申请医疗器械经营许可证是没有地域限制的,也不需要通过其他地方进行申请。在办理过程中也不会有很多的麻烦,只需要按照相关流程来进行就可以了。
如果企业想要在北京地区设立分公司的话,可以委托北京恒嘉瑞企业管理有限公司来办理医疗器械经营许可证,有需要的可以咨询我们。
1. 企业负责人身份证明
医疗器械经营许可证是企业的一种特殊执照,主要是用来证明企业的相关资质。在申请过程中,如果企业没有相应的人员资质证明材料,可以先到企业所在地的市场监督管理局进行核查。核查通过后,再根据相关规定来进行下一步办理。
那么,有哪些事项是需要提前进行核查的?
1.企业内部组织机构设置及人员配备情况;
2.经营场所、库房地址、设施、设备、环境与申请材料应当符合的要求;
3.采购、验收、销售管理制度、操作规程等文件资料;
4.计算机系统结构及功能要求;
5.计算机信息管理系统与企业业务管理系统的数据接口。
1. 工作人员身份证明
1.质量负责人、技术负责人的学历或者职称证明原件;
3.专职质量管理人员的学历或者职称证明原件,以及培训合格的相关证明文件。
4.采购人员、销售人员、运输人员的相关证明材料。
5.仓储场所使用证明以及场所平面图。
6.其他需要提供的材料。
根据医疗器械经营许可管理办法,申请医疗器械经营许可证,应当提交下列材料:
(一)医疗器械经营许可证申请表;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证书或者租赁协议(附房屋产权证书)复印件;
(四)经营设施、设备目录;
(五)质量管理制度目录。经营特殊管理的医疗器械,还应当提供医疗器械产品目录。申请人应当对所提交材料的真实性负责。
1. 经营场地证明文件
经营地址与注册地址不一致的,企业应当提交:
要先核查,还是先下证?
其实,在办理医疗器械经营许可证时,如果是先核查后下证,那么可以直接进行下证;如果是先下证后核查,那么就需要企业在办理之前,进行现场核查。
看一下所需材料:
1.《营业执照》复印件;
2.《企业名称预先核准通知书》或《名称预先核准通知》复印件;
4.经营场地、库房的地理位置图、平面图。
1. 经营场所和仓库平面图
1、医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,并明确其质量管理职责。
2、医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的储存条件,包括具有与医疗器械经营规模相适应的贮存能力。贮存条件应当符合医疗器械产品特性和法规要求。贮存场所应当配备必要的设施设备,保证在库医疗器械安全有效。
3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的,其仓库应当设在被委托方;从事第二类、第三类医疗器械零售业务的,其仓库可以设在被委托方或仓库地址附近;储存条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
4、有三名以上执业医师,或者与经营规模和品种相适应的执业医师和护士。
1. 设备及仓储要求
4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备;
5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求,设置专门的库房或者区域,并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件;
6、贮存医疗器械,应当采取有效的防护措施,避免阳光直射,保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性,并参照国家有关标准和规定,配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。
1. 医疗器械质量管理体系的文件要求
1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件,其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。
2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件,其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。
3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施,其内容包括医疗器械产品售后服务清单(包括售后服务单位名称、地址等)、投诉处理制度,以及售后服务机构人员培训计划等。
4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件,其内容包括产品技术要求、企业质量手册(包括组织结构图、流程图、工作程序等)和管理体系文件(包括质量管理体系文件等)。
5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告,以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构,不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。
6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案(含进货验收记录等)。
北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀?办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件,办理流程是什么?想了解更多可以咨询我,我是北京冠华专业的负责人,有需要可以找我咨询。
1、公司要有相关的办公地址,以及相关人员的工作场地;
2、要有相关的产品检验人员,对产品进行检测;
3、要有产品备案;
4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。
1. 企业营业执照
企业营业执照是企业成立的凭证,在办理营业执照时,一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。
1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”,“体外诊断试剂”等,不包含医疗器械相关技术领域,如生物技术产品等;
2.企业名称应与营业执照上的名称一致;
3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定,具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地,库房应具备冷藏、冷冻条件;
4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行;
1. 质量负责人的身份证明及学历证书
质量负责人具有中专以上学历,并具有与其工作岗位相适应的专业知识,具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力,并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。
办理流程:1、根据要求准备资料;2、提交资料;3、审核通过;4、领取医疗器械三类经营许可证。
1、选择公司类型,比如有限公司和个体工商户两种,这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择;
2、选择经营范围,比如第一类:普通医用耗材;第二类:体外诊断试剂);第三类:医用耗材(含体外诊断试剂);
3、选择注册地址,一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可,比如北京是朝阳区,河南是郑州市管城区等都是可以的,需要提供房屋证明材料;
4、确定人员数量,比如一名负责人就可以了,如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的;
5、确定注册资金,一般公司注册资金在100-200万之间就可以了;
6、办理人员的身份证明,这个就看当地工商局要求了。