北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供库房放心省心

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医疗器械经营许可证，是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照，需要在经营范围内填写，而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。

很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题，很多人都不清楚该如何办理？需要了解办理的条件和所需材料有哪些？

其实，办理许可证需要准备相应的资料，包括注册资金、经营范围、场地面积等等。就是需要准备人员资质证明材料，比如执业医师、护士、相关专业人员等。

我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1. 营业执照复印件

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，要求申请人在申请表上签字盖章，提供企业法人身份证复印件；

2.《营业执照》复印件，要求所有股东身份证原件及复印件，公司章程、验资报告和验资帐户证明；

3.《医疗器械经营企业许可证》原件，如果是委托其他公司办理，则提供委托协议、营业执照复印件；

4.《组织机构代码证》复印件；

5.《税务登记证》（已办照）原件及复印件；

7.企业法定代表人或主要负责人身份证明材料及学历证书、职称证书、从业资格证书、劳动合同等有关证明材料；

8.法定代表人或负责人任职文件和身份证明材料；

9.场地平面图和库房布局图。

1. 组织机构代码证复印件

1、经营第一类医疗器械不需要提供组织机构代码证。

2、经营第二类、第三类医疗器械需要提供组织机构代码证复印件，《医疗器械经营企业许可证》的经营范围填写第二类、第三类医疗器械。

4、经营体外诊断试剂的企业还需要提交《体外诊断试剂生产许可证》复印件和《体外诊断试剂质量管理规范认证证书》复印件。

5、经营无菌、植入性和植入人体医疗器械，以及第二类医疗器械仅提供产品销售的企业还需要提供《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括产品生产企业名称、注册地址、生产范围。

6、法律法规要求的其他材料。

1. 法定代表人（负责人）身份证明复印件

办理医疗器械经营许可证是先核查后下证，还是先下证后核查？

其实，这两种方式都可以。

先核查后下证，企业在办理之前先去相关部门核实是否符合资质要求，符合了之后再去办理。而先下证后核查，则是直接将申请提交给相关部门就可以了，由相关部门进行审核，通过之后再发放许可证。

以上就是关于医疗器械经营许可证办理的相关内容了。现在很多企业都想要在北京设立分公司，那么就需要申请医疗器械经营许可证，现在北京地区申请医疗器械经营许可证是没有地域限制的，也不需要通过其他地方进行申请。在办理过程中也不会有很多的麻烦，只需要按照相关流程来进行就可以了。

如果企业想要在北京地区设立分公司的话，可以委托北京恒嘉瑞企业管理有限公司来办理医疗器械经营许可证，有需要的可以咨询我们。

1. 企业负责人身份证明

医疗器械经营许可证是企业的一种特殊执照，主要是用来证明企业的相关资质。在申请过程中，如果企业没有相应的人员资质证明材料，可以先到企业所在地的市场监督管理局进行核查。核查通过后，再根据相关规定来进行下一步办理。

那么，有哪些事项是需要提前进行核查的？

1.企业内部组织机构设置及人员配备情况；

2.经营场所、库房地址、设施、设备、环境与申请材料应当符合的要求；

3.caigou、验收、销售管理制度、操作规程等文件资料；

4.计算机系统结构及功能要求；

5.计算机信息管理系统与企业业务管理系统的数据接口。

1. 工作人员身份证明

1.质量负责人、技术负责人的学历或者职称证明原件；

3.专职质量管理人员的学历或者职称证明原件，以及培训合格的相关证明文件。

4.caigou人员、销售人员、运输人员的相关证明材料。

5.仓储场所使用证明以及场所平面图。

6.其他需要提供的材料。

根据医疗器械经营许可管理办法，申请医疗器械经营许可证，应当提交下列材料：

（一）医疗器械经营许可证申请表；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证书或者租赁协议（附房屋产权证书）复印件；

（四）经营设施、设备目录；

（五）质量管理制度目录。经营特殊管理的医疗器械，还应当提供医疗器械产品目录。申请人应当对所提交材料的真实性负责。

1. 经营场地证明文件

经营地址与注册地址不一致的，企业应当提交：

要先核查，还是先下证？

其实，在办理医疗器械经营许可证时，如果是先核查后下证，那么可以直接进行下证；如果是先下证后核查，那么就需要企业在办理之前，进行现场核查。

看一下所需材料：

1.《营业执照》复印件；

2.《企业名称预先核准通知书》或《名称预先核准通知》复印件；

4.经营场地、库房的地理位置图、平面图。

1. 经营场所和仓库平面图

1、医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并明确其质量管理职责。

2、医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的储存条件，包括具有与医疗器械经营规模相适应的贮存能力。贮存条件应当符合医疗器械产品特性和法规要求。贮存场所应当配备必要的设施设备，保证在库医疗器械安全有效。

3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设在被委托方；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设在被委托方或仓库地址附近；储存条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

4、有三名以上执业医师，或者与经营规模和品种相适应的执业医师和护士。

1.医疗器械经营许可申请书；

2.营业执照、法人资格证明或者自然人身份证明；

3.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；

4.经营范围和经营方式说明文件；

5.仓库地址位置图、平面图，包括地理位置、建筑面积、通道设置等内容；

6.企业组织机构与部门设置说明，包括部门划分情况及各部门的职能；

7.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.经营设施和设备清单；

9.企业组织机构与部门设置说明，包括质量管理制度体系文件目录；

11.计算机信息管理系统基本情况及功能说明和用户注册情况说明。

2.法定代表人、企业负责人的身份证明复印件（验原件）；

3.组织机构与部门设置说明（原件）；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

包括：系统的用户及权限设置，用户操作流程，系统的数据备份与恢复，系统功能模块介绍，数据字典及相关表单。提供一套可供现场检查时查阅的表格资料，提交系统用户名及密码，并对其真实性负责。

10.相关人员学历或职称证书复印件（验原件）。

11.质量管理人身份证明复印件（验原件）。

13.医疗器械经营质量管理规范文件目录；

14.其他证明材料。

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业的注册及备案申请应当在医疗器械经营许可证颁发之日起3个月内完成；

2.对于需要现场核查的申请，现场核查时间不计入审批时限。

《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，企业应当在经营场所、库房或运输工具上按规定张贴“医疗器械经营企业质量管理体系文件目录”，目录应载明文件名称、编制单位、编制人、审核人、批准人以及批准日期。

企业应当在目录中标注“（医疗器械）”字样。企业应当确保所有文件均在目录中予以标注。

4.企业应当对申请资料的真实性、合法性进行核查，并在规定时间内将核查结果告知申请人。

1.在医疗器械经营企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门领取；

2.设立的经营企业、批发企业申请设立分支机构，应当向该分支机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；

3.具有体外诊断试剂经营范围的经营企业，应当向其经营范围所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；

企业申请办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1.营业执照副本；

8.管理制度清单。

1.新办企业：500元（纸质和电子版）；

7.变更企业负责人、库房负责人：800元（纸质和电子版）。

10.变更其他场所、仓库地址、库房面积：1000元/平方米。如果是自有房产，则只需要提供房产证明即可；如果是租赁的话，则需要提供租赁合同以及出租方的房产证明。

医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业，必须依法取得的许可证。医疗器械经营许可证分为两种，一种是一次性使用无菌医疗器械，另一种是体外诊断试剂。

自建库房办理医疗器械经营许可证需要提供的材料：

1.法人身份证复印件，

2.租赁合同，

3.库房平面图（含库房门、内门、货梯及电梯）

4.房屋产权证明复印件，房屋租赁合同

5.库房面积证明（自建库房提供）

6.法人以及技术人员的相关资质证明材料：学历、职称、身份证等

8.质量管理制度文本。包括质量管理职责和工作程序；医疗器械caigou与验收记录；销售记录；贮存与养护记录；不合格产品处理记录。

一次性使用无菌医疗器械是指包装完整，无破损，标识清楚，由无菌生产厂商或医疗器械产品的代理商提供的，供临床使用的，一次性使用、无菌的器械。在中国境内生产、经营、使用的医疗器械，必须符合国家法律、法规的规定和有关技术标准要求。中国境内未取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》或者未取得备案凭证的单位和个人不得从事一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用活动。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请；经营一次性使用无菌医疗器械实行许可制度。申请从事一次性使用无菌医疗器械经营活动应当具备下列条件：