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医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业，必须依法取得的许可证。医疗器械经营许可证分为两种，一种是一次性使用无菌医疗器械，另一种是体外诊断试剂。
自建库房办理医疗器械经营许可证需要提供的材料：
1.法人身份证复印件，
2.租赁合同，
3.库房平面图（含库房门、内门、货梯及电梯）
4.房屋产权证明复印件，房屋租赁合同
5.库房面积证明（自建库房提供）
6.法人以及技术人员的相关资质证明材料：学历、职称、身份证等
8.质量管理制度文本。包括质量管理职责和工作程序；医疗器械caigou与验收记录；销售记录；贮存与养护记录；不合格产品处理记录。
一次性使用无菌医疗器械是指包装完整，无破损，标识清楚，由无菌生产厂商或医疗器械产品的代理商提供的，供临床使用的，一次性使用、无菌的器械。在中国境内生产、经营、使用的医疗器械，必须符合国家法律、法规的规定和有关技术标准要求。中国境内未取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》或者未取得备案凭证的单位和个人不得从事一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用活动。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请；经营一次性使用无菌医疗器械实行许可制度。申请从事一次性使用无菌医疗器械经营活动应当具备下列条件：
（一）有与其经营产品相适应的专业技术人员；
（三）有对其经营产品进行质量管理和对从业人员进行质量管理以及维护保养、监测、检查等制度；
（四）符合国务院食品药品监督管理部门公布的卫生标准和环境标准。
（一）有保证其经营产品质量的规章制度；
《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行许可证制度。国家食品药品监督管理局会同国务院有关部门，制定医疗器械生产企业及其产品的生产条件和要求、生产许可等具体管理办法，并按照规定颁发《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》。依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请，由省监督管理部门会同同级卫生行政部门组织对其质量管理和质量控制进行审查，审查合格的，发给《医疗器械经营企业许可证》；经审查不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械经营企业许可证》。其中生产条件和质量控制等项目不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械生产企业许可证》。
1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求，对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理，采用特定的检测原理和方法，通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。
2、体外诊断试剂包括：酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法），微生物培养基，化学发光试剂，流式细胞术试剂，细胞化学染色试剂，酶标仪，荧光定量PCR仪等。
3、体外诊断试剂：血液/尿液/脑脊液检测（包括：化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法）；尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测；生化检测；酶联免疫法乙型肝炎病毒（HBV）抗体测定；丙型肝炎病毒抗体测定；甲肝抗体测定；肝损伤标志物检测；血凝指标检测等。
4、体外诊断试剂的分类：
①第一类：需要对人体样本进行采集和处理，并通过仪器设备进行检测，得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括：酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。
包括：胶体金试纸条、酶免分析试剂（化学发光）、荧光定量 PCR仪等。
包括：化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。
包括：化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、酶免分析试剂（酶联免疫）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗体系列产品（如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗原抗体系列产品（如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等）等。
1.受理申请：企业通过网上系统提交申请材料，由相关部门进行网上受理；
2.受理审核：负责审批部门对提交的资料进行审核；
3.现场验收：企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收；
4.公示公告：通过现场验收的企业，在规定时间内完成公示公告；
5.颁发证书：对于通过现场验收的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的，不予颁发《医疗器械经营许可证》；
6.证书变更：办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续；
7.证书注销后，可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。
8.证书验证：企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证；
9.监督检查：监管机关对企业进行监督检查。
1. 组织机构代码证
医疗器械经营许可证办理的第二个条件，也就是经营场所需要有符合要求的冷藏设备，而且必须要有冷藏柜，的话就要用到冷藏箱，因为冷藏箱是一个制冷系统，需要有制冷设备才可以保证冷库的温度在规定的范围内。
第二个条件就是要有符合要求的储存医疗器械的环境，这个环境包括冷藏库、冷冻库等。
第三个条件是要有能够保证产品质量安全的质量管理制度。
第四个条件就是要有符合要求的计算机信息管理系统，能对冷库、冷藏车、冷藏库等设备进行有效监控。
第二个条件是需要公司提供真实有效的场地证明文件。
第三个条件是需要公司提供符合要求的计算机信息管理系统，这个计算机信息管理系统指的就是能实现对冷藏设备进行控制，而且能够记录冷藏设备温度变化情况以及数据，并且能够对冷藏设备温度进行监控与报警，并且能及时对冷藏设备进行维护与保养。
1. 经营场所和库房地址的房产证明或房屋租赁协议（附房产证）及产权证明复印件
医疗器械经营许可证办理流程：
1、企业法定代表人（负责人）签署的《医疗器械经营企业质量管理体系审核确认书》；
2、《营业执照》副本复印件；
3、企业质量负责人身份、学历、职称证明复印件及工作简历；
4、企业质量管理机构设置及职能分布情况说明；
5、《医疗器械经营质量管理规范》要求的其他证明材料。
办理医疗器械经营许可证是一件很复杂的事情，需要准备大量的材料，其中企业人员要求也比较高，所以选择专业的代理公司就非常有必要了，在我这里可以帮您办理，省时省力。
更多办理医疗器械许可证的方法可以联系我们，专业人员可以给您一个满意的答复。
我是北京星期三企业管理的何可可，专业代办医疗器械经营许可证。
1. 质量管理人员的身份证明、学历或职称证书
质量管理人员应当具有相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有1年以上相关工作经验。质量管理人员应当了解医疗器械相关法规，熟悉医疗器械经营质量管理规范和医疗器械经营过程管理要求。企业负责人、质量管理人员不得兼任其他企业质量管理工作。
公司经营范围：经营第一类、第二类、第三类医疗器械，但不包括：体外诊断试剂，第一类、第三类医疗器械的批发业务，第二类、第三类医疗器械的零售业务。
1. 经营范围与经营方式相适应的经营范围及相关文件
医疗器械经营分为批发和零售两种经营方式，不同，对环境要求也不同。批发企业对环境要求高，必须具备冷藏、避光、防潮、通风、防尘、防污染等条件；零售企业对环境要求低，可根据自身的条件进行建设。
另外，经营医疗器械需要有冷藏设备，因为有些医疗器械的温度控制要求比较严格，如果没有冷藏设备，会影响产品的质量。如果不是特殊用途的医疗器械，就不需要进行冷藏储存。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、准备公司营业执照，地址租赁合同，办公场所房产证或租赁合同，以及租赁期限
2、准备仓库平面图，仓库地址需要有仓库，库房面积不低于20平，场地布局要合理；
3、准备法人身份证复印件，公司章程，租房合同；
4、准备质量管理制度；
5、准备医疗器械质量管理人员身份证复印件及学历证明复印件；
6、准备人员shebao缴纳证明及劳动合同等其他相关材料；
7、申请医疗器械经营许可证前需要办理好医疗器械经营备案凭证（简称“GSP证”），申请第二类、第三类医疗器械经营企业还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
1. 营业执照
1.公司名称：由国家工商行政管理局企业名称核准通知书或者企业名称预先核准通知书。
2.经营范围：公司经营范围应当与所办营业执照的业务范围相一致。
3.注册资金：可以根据自己的实际情况填写。
4.法人、股东、监事的身份信息。
5.注册地址：由房屋租赁管理部门出具的房屋租赁凭证复印件。
6.公司经营场所：房产证或租房合同复印件。
7.公司公章、财务章、法人章、合同章、发票专用章等印章。
8.公司章程以及章程修正案（由全体股东签名）。
9.其他证件：公司法定代表人或负责人身份证原件及复印件，法定代表人或负责人的无犯罪记录证明原件及复印件，公司盖章的委托书、全体股东签字的委托书（委托书必须注明委托事项和权限），全体股东签字的授权书，经办人身份证复印件（须注明经办人联系方式）。如果是委托他人办理，还需要提供委托授权书及经办人的身份证原件及复印件。
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