北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!
医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业,必须依法取得的许可证。医疗器械经营许可证分为两种,一种是一次性使用无菌医疗器械,另一种是体外诊断试剂。
自建库房办理医疗器械经营许可证需要提供的材料:
1.法人身份证复印件,
2.租赁合同,
3.库房平面图(含库房门、内门、货梯及电梯)
4.房屋产权证明复印件,房屋租赁合同
5.库房面积证明(自建库房提供)
6.法人以及技术人员的相关资质证明材料:学历、职称、身份证等
8.质量管理制度文本。包括质量管理职责和工作程序;医疗器械caigou与验收记录;销售记录;贮存与养护记录;不合格产品处理记录。
一次性使用无菌医疗器械是指包装完整,无破损,标识清楚,由无菌生产厂商或医疗器械产品的代理商提供的,供临床使用的,一次性使用、无菌的器械。在中国境内生产、经营、使用的医疗器械,必须符合国家法律、法规的规定和有关技术标准要求。中国境内未取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》或者未取得备案凭证的单位和个人不得从事一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用活动。
根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事一次性使用无菌医疗器械经营活动,应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请;经营一次性使用无菌医疗器械实行许可制度。申请从事一次性使用无菌医疗器械经营活动应当具备下列条件:
(一)有与其经营产品相适应的专业技术人员;
(三)有对其经营产品进行质量管理和对从业人员进行质量管理以及维护保养、监测、检查等制度;
(四)符合国务院食品药品监督管理部门公布的卫生标准和环境标准。
(一)有保证其经营产品质量的规章制度;
《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行许可证制度。国家食品药品监督管理局会同国务院有关部门,制定医疗器械生产企业及其产品的生产条件和要求、生产许可等具体管理办法,并按照规定颁发《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》。依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》,从事一次性使用无菌医疗器械经营活动的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请,由省监督管理部门会同同级卫生行政部门组织对其质量管理和质量控制进行审查,审查合格的,发给《医疗器械经营企业许可证》;经审查不符合规定条件的,不予颁发《医疗器械经营企业许可证》。其中生产条件和质量控制等项目不符合规定条件的,不予颁发《医疗器械生产企业许可证》。
1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求,对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理,采用特定的检测原理和方法,通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。
2、体外诊断试剂包括:酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法),微生物培养基,化学发光试剂,流式细胞术试剂,细胞化学染色试剂,酶标仪,荧光定量PCR仪等。
3、体外诊断试剂:血液/尿液/脑脊液检测(包括:化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法);尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测;生化检测;酶联免疫法乙型肝炎病毒(HBV)抗体测定;丙型肝炎病毒抗体测定;甲肝抗体测定;肝损伤标志物检测;血凝指标检测等。
4、体外诊断试剂的分类:
①第一类:需要对人体样本进行采集和处理,并通过仪器设备进行检测,得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括:酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。
包括:胶体金试纸条、酶免分析试剂(化学发光)、荧光定量 PCR仪等。
包括:化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。
包括:化学发光法免疫分析试剂(化学发光)、化学发光法免疫分析试剂(化学发光)、酶免分析试剂(酶联免疫)、荧光定量PCR仪等。
包括:抗体系列产品(如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等)、荧光定量PCR仪等。
包括:抗原抗体系列产品(如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等)等。
1.受理申请:企业通过网上系统提交申请材料,由相关部门进行网上受理;
2.受理审核:负责审批部门对提交的资料进行审核;
3.现场验收:企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收;
4.公示公告:通过现场验收的企业,在规定时间内完成公示公告;
5.颁发证书:对于通过现场验收的企业,将颁发《医疗器械经营许可证》;对于不符合条件的,不予颁发《医疗器械经营许可证》;
6.证书变更:办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续;
7.证书注销后,可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。
8.证书验证:企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证;
9.监督检查:监管机关对企业进行监督检查。
1. 企业经营场所与办公用房证明文件
1、房屋产权证:是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证,可作为经营场所与办公用房的证明文件;
2、购房合同或住房租赁合同:是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同,需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定;
3、产权证复印件:是指房产证复印件,如果房产证是单位的,需要提供“单位房屋产权登记证”复印件;
4、租用办公用房:是指企业作为行政办公或业务经营用房的,应提交租赁协议,并注明用途;
5、物业管理合同:是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同,需注明提供服务的内容、方式、期限等内容;
6、社区证明:是指社区出具的房屋情况说明。
1. 计算机管理信息系统基本情况
(一)企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动;
(二)企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统,保证其具有良好的可扩展性,并能覆盖医疗器械经营全过程;
(四)企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动,其数据应当真实、完整、准确、可追溯;
(五)企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。
(六)企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。
1. 产品检验人员的资格证明
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的,应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命;
2、企业负责人应当具有大学专科以上学历,熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策;
3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力;
4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格,并经过培训或考核;
从事医疗器械临床试验的人员,应当经过专业教育或者培训,取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。
1. 经营质量管理体系文件目录
1、人员管理文件
6、企业内部质量控制文件
7、产品追溯与召回管理文件
8、医疗器械质量投诉处理文件
9、不合格医疗器械处置记录
10、企业质量手册和程序文件汇编(包括组织机构图和职能分配表)。
11、企业标准和操作规程。内容包括:产品技术要求;caigou;验收;储存;出入库;销售;售后服务;产品召回等。
12、医疗器械说明书和标签(包括产品技术要求和使用说明)。内容包括:名称;规格型号(必要时);适用范围(必要时);产品技术要求;注意事项(必要时)。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。
13、医疗器械注册证。
15、委托生产协议和委托储存协议(受托储存期限不超过一年)。
Zui近,有企业咨询我们,公司注册地址发生变化,营业执照的经营地址是自己的实际办公地址,经营范围也是自己申请的,那么需要做哪些变更呢?
我们需要根据企业实际情况来分析。
首先需要明确一个问题,就是营业执照上的地址是什么?
一般情况下,营业执照上的经营地址有以下几种:
1、公司注册地址:一般在营业执照上都会有。
2、实际办公地址:这类地址比较多,常见于写字楼或商用办公楼中。
3、虚拟注册地址:就是通过一些代理机构申请的虚拟注册地址。
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