北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业，必须依法取得的许可证。医疗器械经营许可证分为两种，一种是一次性使用无菌医疗器械，另一种是体外诊断试剂。
自建库房办理医疗器械经营许可证需要提供的材料：
1.法人身份证复印件，
2.租赁合同，
3.库房平面图（含库房门、内门、货梯及电梯）
4.房屋产权证明复印件，房屋租赁合同
5.库房面积证明（自建库房提供）
6.法人以及技术人员的相关资质证明材料：学历、职称、身份证等
8.质量管理制度文本。包括质量管理职责和工作程序；医疗器械caigou与验收记录；销售记录；贮存与养护记录；不合格产品处理记录。
一次性使用无菌医疗器械是指包装完整，无破损，标识清楚，由无菌生产厂商或医疗器械产品的代理商提供的，供临床使用的，一次性使用、无菌的器械。在中国境内生产、经营、使用的医疗器械，必须符合国家法律、法规的规定和有关技术标准要求。中国境内未取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》或者未取得备案凭证的单位和个人不得从事一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用活动。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请；经营一次性使用无菌医疗器械实行许可制度。申请从事一次性使用无菌医疗器械经营活动应当具备下列条件：
（一）有与其经营产品相适应的专业技术人员；
（三）有对其经营产品进行质量管理和对从业人员进行质量管理以及维护保养、监测、检查等制度；
（四）符合国务院食品药品监督管理部门公布的卫生标准和环境标准。
（一）有保证其经营产品质量的规章制度；
《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行许可证制度。国家食品药品监督管理局会同国务院有关部门，制定医疗器械生产企业及其产品的生产条件和要求、生产许可等具体管理办法，并按照规定颁发《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》。依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请，由省监督管理部门会同同级卫生行政部门组织对其质量管理和质量控制进行审查，审查合格的，发给《医疗器械经营企业许可证》；经审查不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械经营企业许可证》。其中生产条件和质量控制等项目不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械生产企业许可证》。
1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求，对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理，采用特定的检测原理和方法，通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。
2、体外诊断试剂包括：酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法），微生物培养基，化学发光试剂，流式细胞术试剂，细胞化学染色试剂，酶标仪，荧光定量PCR仪等。
3、体外诊断试剂：血液/尿液/脑脊液检测（包括：化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法）；尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测；生化检测；酶联免疫法乙型肝炎病毒（HBV）抗体测定；丙型肝炎病毒抗体测定；甲肝抗体测定；肝损伤标志物检测；血凝指标检测等。
4、体外诊断试剂的分类：
①第一类：需要对人体样本进行采集和处理，并通过仪器设备进行检测，得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括：酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。
包括：胶体金试纸条、酶免分析试剂（化学发光）、荧光定量 PCR仪等。
包括：化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。
包括：化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、酶免分析试剂（酶联免疫）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗体系列产品（如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗原抗体系列产品（如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等）等。
1.受理申请：企业通过网上系统提交申请材料，由相关部门进行网上受理；
2.受理审核：负责审批部门对提交的资料进行审核；
3.现场验收：企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收；
4.公示公告：通过现场验收的企业，在规定时间内完成公示公告；
5.颁发证书：对于通过现场验收的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的，不予颁发《医疗器械经营许可证》；
6.证书变更：办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续；
7.证书注销后，可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。
8.证书验证：企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证；
9.监督检查：监管机关对企业进行监督检查。
1. 经营场所和库房要求
1、经营场所面积不得低于50平米，库房不低于20平米；
2、经营场所和库房应当以明显标识区分，不得混放；
3、经营场所应当具备与其销售的医疗器械相适应的储存条件，包括具有能够保证医疗器械质量安全所需的温度、湿度等条件；
4、库房应当具备与其销售的医疗器械相适应的冷藏或者冷冻条件。冷藏、冷冻条件应当符合产品说明书和标签标示要求。冷藏设备应当具备自动调控温度功能，并在显著位置清晰地显示出所调控的温度。
5、库房不得有非医疗器械产品存放；
6、库房不得存放可能影响产品质量的物品；
7、库房应当配备相应的安全设施和工作环境。
1. 医疗器械经营质量管理规范要求
《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事医疗器械经营活动应当符合以下要求：
1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和规模相适应；
2.具有与经营范围和产品相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营产品和数量相适应的仓储条件；
3.具有保证医疗器械质量安全所需要的包装、贮存条件，以及运输、携带、邮寄医疗器械所需要的包装设备；
4.具有与产品和规模相适应的质量检验机构或者人员，或者委托取得医疗器械检验机构资质认定资格的企业进行检验的要求；
5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合法定要求；
6.建立产品质量档案，全面记载产品名称、规格型号、生产批号、有效期、购买方等内容，并保存至超过产品有效期2年备查；
7.符合法律法规及国家产品技术要求规定的其他要求。
1. 验收人员的学历或职称要求
1、具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。
2、具有医疗器械相关专业中专学历，并从事相关工作1年以上；或取得初级技术职称。
5、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其质量管理人员应由企业正式职工担任。质量管理人员应负责指导和监督企业的医疗器械经营活动，并对caigou、验收、入库、储存、出库、运输等环节进行全过程质量控制，对销售和售后服务进行跟踪检查，保证医疗器械的安全有效。
6、经营植入和介入类医疗器械，应当配备有执业资格的医师。
1. 售后人员的学历或职称要求
医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员，并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识，具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。
医疗器械三类许可证，是由省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量，按照本规范要求设置的许可事项，许可有效期为五年。
办理指南的相关内容。
现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多，尤其是验收人员必须具备相关的资质和条件。比如：
1. 设备及仓储要求
4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；
5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；
6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。
1. 医疗器械质量管理体系的文件要求
1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。
2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。
3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。
4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。
5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。
6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。
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