北京大兴区材料医疗器械二类备案专业办理提供人员服务周到

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随着互联网的发展，网上销售医疗器械也是比较常见的。在网上销售医疗器械需要办理三类备案，二类备案和三类备案都是经营许可证。二类备案和三类备案可以一起办理吗？这个问题，我们要先了解一下医疗器械经营许可的分类，根据国家相关规定，医疗器械经营分为三类和二类。根据国家相关规定，医疗器械经营的分类是依据产品属性来分类的。那么，对于二类、三类医疗器械经营企业如何办理三类的备案资质呢？

1. 经营场所和仓库

1、医疗器械经营企业应当具备与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储设施设备，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，制定质量管理制度，并按照有关规定进行销售。

2、医疗器械经营企业应当具备与其经营产品相适应的储存条件，保证所经营医疗器械的质量安全。

3、医疗器械经营企业应当建立质量管理文件档案。

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设置在同一园区内；从事第三类医疗器械零售业务的，其仓库应当设置在同一区内；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设置在不同园区内，但不得与药品零售连锁企业仓库相邻。

1. 企业管理组织机构和人员

企业应当配备具有医疗器械相关专业大专以上学历或者具有五年以上从事医疗器械相关工作经验等不少于一年的人员。其中企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应当具有大专以上学历，或者中级以上专业技术职称；经营高风险医疗器械的，还应当配备熟悉医疗器械相关法规的专职技术人员。

经营第一类医疗器械不需要设立质量管理部门；经营第二类医疗器械、第三类医疗器械需要设立质量管理部门。

从事第三类医疗器械批发业务的企业，还应当具有与其经营的第三类医疗器械品种和数量相适应的销售、仓储设施设备，以及专业技术人员。

1. 质量管理制度

质量管理制度主要包括：质量管理体系文件目录、质量管理人员目录、计算机信息系统、设备设施和医疗器械采购验收制度、医疗器械进货查验记录制度、不良事件监测和报告制度等。

按照医疗器械经营许可证办理要求，《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的管理有明确要求，需要符合以下几个方面：

（一）制定并实施企业年度质量方针和目标，并建立相应的工作计划；

（二）建立健全产品技术要求、采购验收、储存运输、销售、售后服务等质量管理制度；

（三）建立并实施与其产品相适应的采购验收、销售验收和售后服务制度；

（五）建立并实施医疗器械进货查验记录制度；

（七）建立并实施符合本企业特点的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营质量管理体系正常运行。

1. 计算机系统

1、有独立的办公场所，面积不少于30平方米；

2、有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的销售、售后服务能力，能及时响应客户需求，提供优质、高效的售后咨询服务；

4、具有保证产品质量和售后服务能力的有效制度和措施；

5、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

现在是互联网时代，办理二类备案和三类备案可以一起办理吗？很多人想着二类备案和三类备案都是在网上销售，医疗器械三类就不需要了吧，这种想法是错误的。

二类备案和三类备案都是在网上销售，都需要办理网络销售许可证，只是在网上销售医疗器械需要办理三类备案。那么二类和三类是不是一起办理呢？

1. 质量检验机构

经营二类医疗器械和三类医疗器械的企业，还应当具备与其产品相适应的质量检验机构，具有医疗器械质量检验专业或者相关专业中专以上学历或者职称的人员数量占企业人员总数的比例不低于50%。

二类和三类医疗器械的经营备案资质不同，但这并不影响企业经营三类医疗器械。因为二类和三类医疗器械都属于第三类医疗器械，是属于特殊管理的。企业申请办理二类和三类医疗器械备案资质，两种资质是可以一起申请办理的，并不冲突。申请办理二类和三类备案资质可以先准备好资料，去当地市场监督管理局办理三类医疗器械经营许可证。当然，如果是第一类医疗器械经营企业，那么就需要先办理三类医疗器械经营许可证再去办理二类医疗器械经营许可证了。

1. 计算机信息管理系统

计算机信息管理系统应当能够实现经营过程可追溯、质量安全可监测、出现质量问题可召回、问题产品可召回等功能，并与企业医疗器械经营许可证许可范围相适应。

互联网销售的医疗器械需要办理三类备案资质吗？目前网上销售的医疗器械产品，都是可以直接申请二类备案和三类备案，网上销售的医疗器械产品，不需要办理医疗器械经营许可或者第二类医疗器械经营备案。必须要有一个网站，一个域名。如果是第三方平台销售的，可以在第三方平台申请第三类备案。

第三方平台还必须要有相关的资质证明，并且有相应的管理制度和措施。如果是经营第二类、第三类医疗器械产品，必须要有相应的质量管理制度和措施。

说，办理二类备案和三类备案资质，是可以一起申请办理的，只要企业的产品是可以直接销售的产品就可以，不需要办理二类、三类资质。

1. 医疗器械相关专业技术人员

（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定情形；

（二）企业负责人、质量负责人具有相应专业学历或者职称；

质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，掌握医疗器械相关专业知识，符合医疗器械经营监管要求。

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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 其他

1、经营范围：应包括医疗器械、体外诊断试剂等，并且需要取得医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证。

2、申请条件：应当符合《医疗器械经营企业许可管理办法》第七条规定的许可条件，并具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（2）具有与所申请从事经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施设备；

（3）具有符合本办法第八条规定要求的质量管理制度。

3、办理材料：

（1）法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。

1. 办理流程及所需材料

1.申请企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械经营许可证申请书》，提交相关材料。

2.现场检查。由所在地设区的市级食品药品监督管理部门组织人员对企业进行现场检查，检查内容主要包括：企业质量管理机构、人员以及设施设备等。

3.审核和审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据《医疗器械经营监督管理办法》对申请材料进行审核，审核合格的，出具《医疗器械经营许可证初审意见书》。

4.颁发许可证。食品药品监督管理部门在受理申请之日起20个工作日内，对符合法定条件的，发给医疗器械经营许可证；对不符合法定条件的，不予批准并说明理由。

5.换证和延续。对取得医疗器械经营许可证的企业，如果其条件发生变化不符合规定的要求，应当重新申请许可；不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当收回其医疗器械经营许可证。

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：

（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。

（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。

1. 注册地址：

1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；

2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；

3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；

4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；

5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；

6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力