北京大兴区材料医疗器械二类备案专业办理提供人员十年经验

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随着互联网的发展，网上销售医疗器械也是比较常见的。在网上销售医疗器械需要办理三类备案，二类备案和三类备案都是经营许可证。二类备案和三类备案可以一起办理吗？这个问题，我们要先了解一下医疗器械经营许可的分类，根据国家相关规定，医疗器械经营分为三类和二类。根据国家相关规定，医疗器械经营的分类是依据产品属性来分类的。那么，对于二类、三类医疗器械经营企业如何办理三类的备案资质呢？

1. 经营场所和仓库

1、医疗器械经营企业应当具备与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储设施设备，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，制定质量管理制度，并按照有关规定进行销售。

2、医疗器械经营企业应当具备与其经营产品相适应的储存条件，保证所经营医疗器械的质量安全。

3、医疗器械经营企业应当建立质量管理文件档案。

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设置在同一园区内；从事第三类医疗器械零售业务的，其仓库应当设置在同一区内；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设置在不同园区内，但不得与药品零售连锁企业仓库相邻。

1. 企业管理组织机构和人员

企业应当配备具有医疗器械相关专业大专以上学历或者具有五年以上从事医疗器械相关工作经验等不少于一年的人员。其中企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应当具有大专以上学历，或者中级以上专业技术职称；经营高风险医疗器械的，还应当配备熟悉医疗器械相关法规的专职技术人员。

经营第一类医疗器械不需要设立质量管理部门；经营第二类医疗器械、第三类医疗器械需要设立质量管理部门。

从事第三类医疗器械批发业务的企业，还应当具有与其经营的第三类医疗器械品种和数量相适应的销售、仓储设施设备，以及专业技术人员。

1. 质量管理制度

质量管理制度主要包括：质量管理体系文件目录、质量管理人员目录、计算机信息系统、设备设施和医疗器械采购验收制度、医疗器械进货查验记录制度、不良事件监测和报告制度等。

按照医疗器械经营许可证办理要求，《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的管理有明确要求，需要符合以下几个方面：

（一）制定并实施企业年度质量方针和目标，并建立相应的工作计划；

（二）建立健全产品技术要求、采购验收、储存运输、销售、售后fuwu等质量管理制度；

（三）建立并实施与其产品相适应的采购验收、销售验收和售后fuwu制度；

（五）建立并实施医疗器械进货查验记录制度；

（七）建立并实施符合本企业特点的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营质量管理体系正常运行。

1. 计算机系统

1、有独立的办公场所，面积不少于30平方米；

2、有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的销售、售后fuwu能力，能及时响应客户需求，提供优质、高效的售后咨询fuwu；

4、具有保证产品质量和售后fuwu能力的有效制度和措施；

5、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

现在是互联网时代，办理二类备案和三类备案可以一起办理吗？很多人想着二类备案和三类备案都是在网上销售，医疗器械三类就不需要了吧，这种想法是错误的。

二类备案和三类备案都是在网上销售，都需要办理网络销售许可证，只是在网上销售医疗器械需要办理三类备案。那么二类和三类是不是一起办理呢？

1. 质量检验机构

经营二类医疗器械和三类医疗器械的企业，还应当具备与其产品相适应的质量检验机构，具有医疗器械质量检验专业或者相关专业中专以上学历或者职称的人员数量占企业人员总数的比例不低于50%。

二类和三类医疗器械的经营备案资质不同，但这并不影响企业经营三类医疗器械。因为二类和三类医疗器械都属于第三类医疗器械，是属于特殊管理的。企业申请办理二类和三类医疗器械备案资质，两种资质是可以一起申请办理的，并不冲突。申请办理二类和三类备案资质可以先准备好资料，去当地市场监督管理局办理三类医疗器械经营许可证。当然，如果是第一类医疗器械经营企业，那么就需要先办理三类医疗器械经营许可证再去办理二类医疗器械经营许可证了。

1. 计算机信息管理系统

计算机信息管理系统应当能够实现经营过程可追溯、质量安全可监测、出现质量问题可召回、问题产品可召回等功能，并与企业医疗器械经营许可证许可范围相适应。

互联网销售的医疗器械需要办理三类备案资质吗？目前网上销售的医疗器械产品，都是可以直接申请二类备案和三类备案，网上销售的医疗器械产品，不需要办理医疗器械经营许可或者第二类医疗器械经营备案。必须要有一个网站，一个域名。如果是第三方平台销售的，可以在第三方平台申请第三类备案。

第三方平台还必须要有相关的资质证明，并且有相应的管理制度和措施。如果是经营第二类、第三类医疗器械产品，必须要有相应的质量管理制度和措施。

说，办理二类备案和三类备案资质，是可以一起申请办理的，只要企业的产品是可以直接销售的产品就可以，不需要办理二类、三类资质。

1. 医疗器械相关专业技术人员

（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定情形；

（二）企业负责人、质量负责人具有相应专业学历或者职称；

质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，掌握医疗器械相关专业知识，符合医疗器械经营监管要求。

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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后fuwu人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 申办条件

1、法定代表人（负责人）、质量负责人具有大学本科以上学历、掌握医疗器械相关专业知识，或者具有中级以上专业技术职称；

2、企业质量管理人员应了解医疗器械相关法规，并熟悉医疗器械经营质量管理规范要求；

3、从事第二类医疗器械批发业务的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

4、从事第二类医疗器械零售业务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存场所、生产场所，并按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立与经营规模和产品相适应的质量管理体系。

5、应当具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 申报材料

（一）《医疗器械网络销售备案申请表》；

（二）营业执照及法定代表人、企业负责人的身份证复印件；

（三）质量管理人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证书复印件；

（四）组织机构与部门设置说明；

（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（七）医疗器械质量安全制度，包括医疗器械产品管理制度、采购销售记录制度、库存管理制度、验收入库制度、生产和售后fuwu管理制度、投诉jubao处理制度等；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

应当保证承诺书内容真实，不得使用他人名义或者伪造，不得篡改等。

1. 办理时限

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营许可（含首次申请），自受理申请之日起20个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案，自受理申请之日起10个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起5个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营许可（含首次申请）、第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行，《办法》废止。

3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第739号）的规定，《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。