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随着互联网的发展，网上销售医疗器械也是比较常见的。在网上销售医疗器械需要办理三类备案，二类备案和三类备案都是经营许可证。二类备案和三类备案可以一起办理吗？这个问题，我们要先了解一下医疗器械经营许可的分类，根据国家相关规定，医疗器械经营分为三类和二类。根据国家相关规定，医疗器械经营的分类是依据产品属性来分类的。那么，对于二类、三类医疗器械经营企业如何办理三类的备案资质呢？
1. 经营场所和仓库
1、医疗器械经营企业应当具备与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储设施设备，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，制定质量管理制度，并按照有关规定进行销售。
2、医疗器械经营企业应当具备与其经营产品相适应的储存条件，保证所经营医疗器械的质量安全。
3、医疗器械经营企业应当建立质量管理文件档案。
4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设置在同一园区内；从事第三类医疗器械零售业务的，其仓库应当设置在同一区内；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设置在不同园区内，但不得与药品零售连锁企业仓库相邻。
1. 企业管理组织机构和人员
企业应当配备具有医疗器械相关专业大专以上学历或者具有五年以上从事医疗器械相关工作经验等不少于一年的人员。其中企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应当具有大专以上学历，或者中级以上专业技术职称；经营高风险医疗器械的，还应当配备熟悉医疗器械相关法规的专职技术人员。
经营第一类医疗器械不需要设立质量管理部门；经营第二类医疗器械、第三类医疗器械需要设立质量管理部门。
从事第三类医疗器械批发业务的企业，还应当具有与其经营的第三类医疗器械品种和数量相适应的销售、仓储设施设备，以及专业技术人员。
1. 质量管理制度
质量管理制度主要包括：质量管理体系文件目录、质量管理人员目录、计算机信息系统、设备设施和医疗器械采购验收制度、医疗器械进货查验记录制度、不良事件监测和报告制度等。
按照医疗器械经营许可证办理要求，《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的管理有明确要求，需要符合以下几个方面：
（一）制定并实施企业年度质量方针和目标，并建立相应的工作计划；
（二）建立健全产品技术要求、采购验收、储存运输、销售、售后服务等质量管理制度；
（三）建立并实施与其产品相适应的采购验收、销售验收和售后服务制度；
（五）建立并实施医疗器械进货查验记录制度；
（七）建立并实施符合本企业特点的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营质量管理体系正常运行。
1. 计算机系统
1、有独立的办公场所，面积不少于30平方米；
2、有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的销售、售后服务能力，能及时响应客户需求，提供优质、高效的售后咨询服务；
4、具有保证产品质量和售后服务能力的有效制度和措施；
5、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
现在是互联网时代，办理二类备案和三类备案可以一起办理吗？很多人想着二类备案和三类备案都是在网上销售，医疗器械三类就不需要了吧，这种想法是错误的。
二类备案和三类备案都是在网上销售，都需要办理网络销售许可证，只是在网上销售医疗器械需要办理三类备案。那么二类和三类是不是一起办理呢？
1. 质量检验机构
经营二类医疗器械和三类医疗器械的企业，还应当具备与其产品相适应的质量检验机构，具有医疗器械质量检验专业或者相关专业中专以上学历或者职称的人员数量占企业人员总数的比例不低于50%。
二类和三类医疗器械的经营备案资质不同，但这并不影响企业经营三类医疗器械。因为二类和三类医疗器械都属于第三类医疗器械，是属于特殊管理的。企业申请办理二类和三类医疗器械备案资质，两种资质是可以一起申请办理的，并不冲突。申请办理二类和三类备案资质可以先准备好资料，去当地市场监督管理局办理三类医疗器械经营许可证。当然，如果是第一类医疗器械经营企业，那么就需要先办理三类医疗器械经营许可证再去办理二类医疗器械经营许可证了。
1. 计算机信息管理系统
计算机信息管理系统应当能够实现经营过程可追溯、质量安全可监测、出现质量问题可召回、问题产品可召回等功能，并与企业医疗器械经营许可证许可范围相适应。
互联网销售的医疗器械需要办理三类备案资质吗？目前网上销售的医疗器械产品，都是可以直接申请二类备案和三类备案，网上销售的医疗器械产品，不需要办理医疗器械经营许可或者第二类医疗器械经营备案。必须要有一个网站，一个域名。如果是第三方平台销售的，可以在第三方平台申请第三类备案。
第三方平台还必须要有相关的资质证明，并且有相应的管理制度和措施。如果是经营第二类、第三类医疗器械产品，必须要有相应的质量管理制度和措施。
说，办理二类备案和三类备案资质，是可以一起申请办理的，只要企业的产品是可以直接销售的产品就可以，不需要办理二类、三类资质。
1. 医疗器械相关专业技术人员
（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定情形；
（二）企业负责人、质量负责人具有相应专业学历或者职称；
质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，掌握医疗器械相关专业知识，符合医疗器械经营监管要求。
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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
1. 《医疗器械经营许可证》复印件
5、经营场所和库房的地理位置图、平面图（注明面积）以及对房屋质量状况的说明，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，相关设施、设备以及仓库布局图；
7、医疗器械质量管理体系文件目录及目录中文件的名称和编号。
8、网络销售平台信息备案表；
10、第二类医疗器械备案凭证（原件备查）。
1. 法定代表人或企业负责人身份证明复印件
3、质量负责人身份证、学历证明或者职称证明
5、医疗器械网络销售管理制度文本，包括《医疗器械网络销售信息发布管理办法》《医疗器械网络销售质量安全管理规范》等文件
6、网站首页面展示简介，包括医疗器械经营许可证、备案凭证扫描件，与所提供材料相符的网址链接页面截图。其中网站首页面展示简介还应当包括企业的名称、住所和法定代表人或企业负责人姓名。
7、网站栏目设置说明，包括医疗器械分类目录、产品名称和通用名称。
8、企业组织机构与部门设置说明，包括部门设置情况说明，各部门职责分工和主要负责人说明。其中，企业组织机构与部门设置中应包括企业信息管理系统基本情况。
9、医疗器械产品技术要求信息页面，包括《医疗器械产品技术要求》编号以及产品技术要求名称。其中产品技术要求编号应当按照《医疗器械分类目录》中的相应类别进行编制。
1. 质量管理人员身份证明和学历或职称证明复印件
以上就是关于北京医疗器械网络销售备案的全部内容了，相信大家对于该办理流程应该也有了一定的了解，当然办理过程中也会有一些问题，比如说需要准备哪些材料，又或者是需要什么时间等等，这些问题都需要企业负责人在办理过程中去一一解决。而想要顺利的办理医疗器械网络销售备案，企业还可以找专业的企业代办机构去办理。医疗器械网络销售备案的办理流程一般为：企业负责人在网上申请；相关部门在网上审核；Zui后完成审核并发布公告。
企业如果想要加快办理进度，可以找专业的代办机构去帮忙，这样能够大大缩短办理时间，并且可以得到专业的建议和指导。找代办机构就是为了节省时间、提高效率。
1. 网站域名登记证书或备案编号复印件
医疗器械网络销售备案的流程和时间都是怎样的？
企业在准备好相关材料后，需要向当地食品药品监督管理局进行申请，如果企业不知道自己的企业是否符合办理医疗器械网络销售备案的要求，可以直接咨询当地的食品药品监督管理局，根据工作人员的指引进行申请。
申请通过后，会有工作人员与企业进行对接，在了解了企业的基本情况和所需材料后，会对企业进行实地核查，符合要求的就会下发《医疗器械网络销售备案凭证》。
Zui后，在办理好医疗器械网络销售备案后，需要在3个工作日内将备案凭证交到食品药品监督管理部门进行归档。
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