北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员liangdacongyou

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是一种特殊商品，是人类生活中不可缺少的“辅助工具”。我国目前实施医疗器械分类管理办法，分为第一类医疗器械和第二类医疗器械两个大类。根据《条例》，只有取得《医疗器械经营许可证》的企业才有资格从事第二类、第三类医疗器械经营业务。

申请二类许可证需要企业具备以下条件：

1. 企业组织机构与职责

（1）有法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人；（2）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的质量管理制度；（6）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 企业人员条件

（1）质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上技术职称；

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，申请二类医疗器械经营许可，企业应当具备下列条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理和技术人员。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械生产企业贮存的，可以不设立库房；全部委托其他医疗器械批发企业贮存的，可以不设立库房。

（5）具有符合医疗器械产品特性要求的运输、配送设施和设备。

（3）具有与其销售、仓储活动相适应的质量管理计算机信息系统，保证其在销售、仓储活动中能够准确、有效地记录并实时追踪产品流通过程信息。

（5）有保证医疗器械安全有效的质量管理制度并符合下列要求：

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

二、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

7. 提交申请

8. 窗口受理

9. 审核材料

10. 老师下户现场检查

11. 审批通过

12. 领取医疗器械三许可证

1. 库房地址：

1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。

2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；

3、冷库面积不得少于100平方米；

4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；

三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。

三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；

6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。

1. 人员配备：

1、医疗器械质量管理负责人（质量负责人）应具有大专以上学历、且具有医疗器械相关专业中级以上技术职称或者相当学历。

2、从事质量管理的人员，应当具有专业技术职称和3年以上从事医疗器械质量管理工作的经历，且无buliangjilu。

3、从事产品验收、仓储管理等直接接触医疗器械的工作人员应当具有健康证明。

4、销售人员应当具有大专以上学历，并具有2年以上相关工作经历；采购人员应当具有本科以上学历，并具有2年以上相关工作经历；运输人员应当具有中专以上学历，并具有2年以上相关工作经历。

5、质量控制人员应当有相关专业大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；质量管理人员不得兼任销售岗位。

6、售后服务人员应当有大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；医疗器械售后服务人员应当接受过医疗器械相关法规、产品使用和维护知识培训，熟悉医疗器械不良事件监测和报告规定。

7、计算机系统管理员应当具备大专以上学历，并具有3年以上计算机应用操作经历。

1. 经营范围：

（一）根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

1. 经营条件：

1、有与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库房；

3、有与经营规模和品种相适应的采购、销售、仓储设施设备，以及专业技术人员；

4、有保证医疗器械质量安全的管理制度；

5、符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定要求的人员。

六、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？

（一）医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》所需材料：1.《医疗器械经营许可证》申请报告；2.营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；3.法定代表人（企业负责人）身份证原件及复印件（加盖公章）；4.组织机构代码证原件及复印件（加盖公章）；5.企业法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件（加盖公章）。